登记概览
- 登记号
- CTR20251034
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 益科思特（北京）医药科技发展有限公司
完整专业题目
评价注射用YK012治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步
有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-14
- 首次公示信息日期
- 2025-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市山东省 · 烟台市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔昭
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨向东
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁伟
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢广群；曹玉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白丽莉
- 申请人名称
- 益科思特（北京）医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 白丽莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区上地开拓路5号中关村生物医药园A206
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 崔昭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YK012-3
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ia期：评价YK012在原发性膜性肾病患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和扩展推荐剂量（RDE）。
Ib期：评价YK012在原发性膜性肾病患者中的初步有效性，并确定II期研究推荐剂量（RP2D）。
Ib期：评价YK012在原发性膜性肾病患者中的初步有效性，并确定II期研究推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-80（包含）周岁，性别不限
2.10年内经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病者
3.24小时尿蛋白升高，且符合规定情况
4.以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73m2
5.如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）或钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，则需要在入组前4周内或从开始使用起用药剂量稳定者
6.入组前7天内实验室检查满足规定标准
7.能够理解并自愿参加本临床研究，且书面签署知情同意书，并可以按计划进行访视、治疗、检查以及其他研究程序
2.10年内经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病者
3.24小时尿蛋白升高，且符合规定情况
4.以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73m2
5.如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）或钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，则需要在入组前4周内或从开始使用起用药剂量稳定者
6.入组前7天内实验室检查满足规定标准
7.能够理解并自愿参加本临床研究，且书面签署知情同意书，并可以按计划进行访视、治疗、检查以及其他研究程序
排除标准
1.诊断为继发性膜性肾病者
2. 接受过规定的针对膜性肾病的任何一种治疗药物者
3. 入组前5年内患有恶性肿瘤者
4. 筛选时患有药物控制不佳的高血压
5. 入组前6个月内接受过或需要接受透析或肾脏移植的严重肾功能不全者
6. 既往经肾脏活检确诊糖尿病肾病者
7. 入组前6个月内有严重或慢性感染病史或目前需要全身性应用抗生素、抗病毒治疗的感染者
8. 入组前6个月内发生过导致住院的心脑血管事件者
9. 严重或控制不佳的其他合并疾病者，可能影响试验方案依从性或疗效评估
10. 患有明确感染证据的活动性结核
11. 既往有实质性器官或骨髓移植史者
12. 入组前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验并应用研究药物者
13. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性者；梅毒螺旋抗体阳性者
14. CD4+T淋巴细胞计数<200个细胞/μL
15. 已知对YK012的任何成分过敏者
16. 妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选时妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后12月内有生育计划者，试验期间及研究结束后12个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者
17. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
2. 接受过规定的针对膜性肾病的任何一种治疗药物者
3. 入组前5年内患有恶性肿瘤者
4. 筛选时患有药物控制不佳的高血压
5. 入组前6个月内接受过或需要接受透析或肾脏移植的严重肾功能不全者
6. 既往经肾脏活检确诊糖尿病肾病者
7. 入组前6个月内有严重或慢性感染病史或目前需要全身性应用抗生素、抗病毒治疗的感染者
8. 入组前6个月内发生过导致住院的心脑血管事件者
9. 严重或控制不佳的其他合并疾病者，可能影响试验方案依从性或疗效评估
10. 患有明确感染证据的活动性结核
11. 既往有实质性器官或骨髓移植史者
12. 入组前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验并应用研究药物者
13. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性者；梅毒螺旋抗体阳性者
14. CD4+T淋巴细胞计数<200个细胞/μL
15. 已知对YK012的任何成分过敏者
16. 妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选时妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后12月内有生育计划者，试验期间及研究结束后12个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者
17. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：注射用YK012： 英文通用名：YK012 for Injection 商品名称：无
剂型：注射用冻干制剂
规格：不适用
用法用量：不适用
用药时程：不适用
规格：不适用
用法用量：不适用
用药时程：不适用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ia期：剂量限制性毒性（DLT）评价时间：28天指标类型：安全性指标
- Ia期：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图评价时间：首次治疗开始后至研究结束或提前退出研究指标类型：安全性指标
- Ib期：达到总体缓解的受试者比例评价时间：长达76周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- PK指标评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- PD指标评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 免疫原性指标评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 24小时尿蛋白较基线变化，eGFR较基线变化，抗PLA2R抗体滴度较基线变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- Ia期：达到总体缓解的受试者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 达到完全缓解、部分缓解的受试者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 抗PLA2R抗体阳性受试者达到免疫缓解的比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 达到肾脏完全缓解的时间，达到肾脏总体缓解的时间，肾脏完全缓解的持续时间，肾脏总体缓解的持续时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 治疗失败的受试者比例，复发受试者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- Ib期：AE、SAE、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2025-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251034
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 白丽莉
- 首次公示信息日期
- 2025-03-27
- 申请人名称
- 益科思特（北京）医药科技发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251034
- 药物名称
- 注射用YK012 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性膜性肾病
- 试验专业题目
- 评价注射用YK012治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步 有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用YK012治疗原发性膜性肾病的I期临床研究
- 试验方案编号
- YK012-3
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否