GW906注射液I期临床研究

1.签署知情同意书时年龄为18~60岁（含临界值），男女不限。
2.筛选期身体质量指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2（含临界值），体重≥50kg。
3.签署知情同意书前30天内未使用降血压药物，包括β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制药（ACEI）、血管紧张素受体阻滞药（ARB）、钙通道阻滞药（CCB）、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、利尿剂等
4.筛选期和基线期经AOBP测得的平均坐位SBP为110～159mmHg（含临界值）、且DBP为70～99mmHg（含临界值）。
5.12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义者，且QTcF男性<450ms、女性<470ms。
6.在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案。

1.继发性高血压。
2. 体位性低血压（定义为从仰卧位至站立后1min内SBP下降≥20mmHg或DBP下降≥10mmHg）。
3. 晕厥史。
4. 代谢性疾病和心脑血管疾病：①患有糖尿病，或实验室检查显示空腹血糖≥7.0mmol/L（126mg/dl）或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；②心血管事件既往史（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗、因心力衰竭住院）或临床显著的心脏瓣膜疾病史；③其他经研究者判断可能影响试验开展或增加受试者风险的情况。
5. 肝肾功能疾病、精神疾病、神经系统疾病、肿瘤、血液疾病或其他未控制/严重的疾病，经研究者判断可能影响试验开展或增加受试者风险。
6. 临床相关病史或伴随疾病，经研究者判断可能影响试验依从性或数据解释。
7. ≥2种药物过敏史，或已知对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏。
8. 皮下注射不耐受史，或存在显著腹部瘢痕（如手术、烧伤导致），可能影响研究药物给药或局部耐受性评估。
9. 筛选前6个月内接受过重大外科手术（如心脏、脑、肝脏、肾脏手术，或其他研究者认为可能影响试验开展的手术），或计划在研究期间接受手术。
10. 筛选前6个月内体重减轻超过10%，或计划在研究期间减重。
11. 随机前3个月内有住院史或出现任何临床严重疾病，经研究者判断可能影响试验开展或数据解释。
12. 筛选期体格检查、生命体征检查结果（除血压）经研究者判定异常且有临床意义。
13. 筛选期实验室检查结果经研究者判定异常且有临床意义，包括但不限于：
a. 肌酐水平超过正常值上限（ULN）、或估算肾小球过滤率（eGFR） < 90 mL/min/1.73m2。
b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、直接胆红素、总胆红素≥1.5倍ULN，经研究者判定异常且有临床意义。
c. 血钾>5mmol/L。
14. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性。
15. 筛选前8周内接种过疫苗，或计划会在研究过程中接种疫苗。
16. 随机前30天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过试验性药物、或参与过或正在参与其他临床试验者。
17. 给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过、正在使用、或预期在研究期间将会使用影响血压的草药、补充剂、非处方药或处方药，如下表所示，或其他经研究者判断可能影响受试者血压或试验开展的药物或治疗。
18. 处于孕期、哺乳期、或在研究期间和给药后1年内有妊娠计划的女性，或在筛选期或基线期妊娠试验结果为阳性的女性，或在筛选前14天内或筛选期与伴侣发生非保护性性行为的育龄女性。
19. 本人或其伴侣不愿在研究期间和给药后1年内遵循避孕要求（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等用非药物避孕措施）。
20. 在研究期间和给药后1年内有捐献精子/卵子计划。
21. 给予试验用药物前30天内酒精摄入≥14单位/周（1单位＝10g酒精≈360mL啤酒/150mL葡萄酒/45mL酒精浓度40%的烈酒）；或不愿遵循研究期间的限酒要求（饮酒量<14单位/周，每次访视前24h内禁酒）；或酒精呼气测试阳性（若因社交性饮酒导致酒精呼气测试阳性，可经研究者判断在D-2前复测，以复测结果为准）。
22. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间计划每日吸烟≥5支。
23. 药品滥用筛查阳性（若因方法学原因导致假阳性，或因药物（如流感或感冒药）导致阳性，可经研究者判断在D-2前复测并获得检测结果，以复测结果为准。
24. 随机前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（≥8杯/日，1杯=250mL），或随机前48h内摄入含有咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤（动物内脏、沙丁鱼、大豆制品等）的食物或饮料。
25. 筛选前3个月内接受过输血，或献血/失血总量≥400mL；或筛选前1个月内献血/失血总量≥200mL。
26. 不愿或不能在每次血液样本采集前48h内避免剧烈运动。
27. 研究者认为不适合参加研究的其他情况（如可能导致血压波动或影响血压昼夜节律的情况）。