多西他赛胶束腹水

1.自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访；
2.年龄≥18 周岁（含），男女不限；
3.经病理组织学和/或细胞学检查，确诊为原发性肝癌以外的实体恶性肿瘤；
4.经过至少一种标准抗肿瘤系统治疗失败、不适合标准系统治疗或无标准系统治疗的恶性腹腔积液患者；
5.具有 B 超证实的中等量以上的腹腔积液，且临床判断需要对腹腔积液进行治疗；
6.ECOG 体能状态评分 0~2 分；
7.预计生存期≥3 个月；
8.主要脏器功能基本正常，实验室检查符合下列标准：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率(CrCl)≥60mL/min；血清总胆红素≤1.5×ULN；天冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN 或≤5×ULN(对于肝转移受试者)；国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN；
9.具有生育能力的女性必须在首次用药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿自签署知情同意书后直至末次研究用药6个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用有效的避孕方法。

1.正在参与或首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受了研究治疗，或4周内曾参与器械临床试验；
2. 首次给药前14天内接受过系统性抗肿瘤治疗或腹腔内的药物治疗；
3. 既往接受过紫杉类腹腔内治疗；
4. 在首次给药7天内使用过或研究期间需使用CYP3A4强抑制剂或者CYP3A4强诱导剂；
5. 首次给药前，尚未从任何干预措施引起的不良事件中恢复至≤1级；
6. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他中大型手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者；
7. 研究者判断腹腔积液无法充分引流者；
8. 严重腹泻（CTCAE ≥2级）、胃/肠穿孔或肠粘连；
9. 首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验；
10. 6个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、原发性心肌病、脑血管意外或充血性心力衰竭；需要药物治疗的症状性冠心病；需要药物治疗的心律失常；QTcF间期> 470 ms或未控制的高血压；
11. 未控制的原发性脑瘤或中枢神经转移瘤患者，具有明显的颅内高压症或神经精神症状；
12. 患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响试验依从性；
13. 存在需要全身性治疗的活动性感染；
14. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
15. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
16. 对SIM0388的任何活性或非活性成分过敏者；
17. 妊娠期或哺乳期女性患者；
18. 存在有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病、治疗或实验室异常的患者，或者研究者认为参与临床研究不符合受试者的最大利益。