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CTR20251037 快照：进行中 招募中 药代/药效动力学

一项在经单纯饮食运动干预体重控制不佳的中国非糖尿病的中、重度肥胖受试者中评估BGM0504注射液和替尔泊肽注射液用于体重控制的初步疗效和安全性的多中心、随机、开放标签的探索性Ⅱ期临床研究

研究药物
BGM0504注射液
适应症
本品拟用于超重或肥胖症的治疗。
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2025-03-21
登记地点
北京市 · 北京市、黑龙江省 · 哈尔滨市、河南省 · 洛阳市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20251037
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-01-20
首次公示信息日期
2025-03-21
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-09；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组人数
国内: 1 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 洛阳市湖南省 · 郴州市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市山东省 · 枣庄市江西省 · 萍乡市重庆市 · 重庆市江苏省 · 苏州市四川省 · 宜宾市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南通市
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
  • 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
  • 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
  • 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
  • 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
  • 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
  • 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：费大东
  • 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
  • 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王红漫
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
  • 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
  • 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
  • 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴天凤
  • 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
翟梦雪
申请人名称
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
联系人姓名
翟梦雪
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27楼
联系人邮编
215123

主要研究者信息

姓名
纪立农
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编
100044
单位名称
北京大学人民医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20233198,CTR20243983,CTR20244493,CTR20244494,CTR20250891,CTR20251294
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
BGM0504-II-WL-02
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2025-01-20
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：
与替尔泊肽注射液比较，初步评价BGM0504注射液在非糖尿病的中、重度肥胖受试者（BMI>35.0 kg/m2）中用于体重控制的有效性。
次要目的：
与替尔泊肽注射液比较，评价BGM0504注射液在非糖尿病的中、重度肥胖受试者（BMI>35.0 kg/m2）中的安全性、耐受性。

试验设计

试验分类
其他其他说明:安全性、耐受性和药效动力学试验
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.（问诊） 年龄在 18~65 周岁之间（包含 18 和 65 周岁） 的男性或女性；
2.（问诊及检查）35.0 kg/m2<BMI<45.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m）；
3.（问诊）在签署知情同意后至末次使用研究药物后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
4.（问诊） 充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 能够按照方案要求完成试验， 自愿作为受试者， 并签署知情同意书。
排除标准
1.既往存在严重的药物过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史或严重的过敏体质者；
2. 既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；
3. 既往有呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。
4. 给药前一年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。
5. 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征2型的病史或家族史。
6. 首次使用试验药品前48小时内摄取含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动。
7. 筛选前3个月内献血或失血>400 mL或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。
8. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受试验用药品（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。
9. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者。
10. 妊娠期或哺乳期的女性参与者。
11. 经研究者判断不宜参加该研究的其他情况。

试验用药

中文通用名：BGM0504注射液(注射笔)： 英文通用名：BGM0504 Injection（Injection Pen） 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：2.5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：腹部皮下注射,一周一次2.5mg
用药时程：一周一次,第一周到第二周给药

中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）： 英文通用名：BGM0504 Injection（Injection Pen） 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5ml:5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：腹部皮下注射，一周一次5mg
用药时程：一周一次，第三周到第四周给药

中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）： 英文通用名：BGM0504 Injection（Injection Pen） 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：10mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：腹部皮下注射，一周一次10mg
用药时程：一周一次，第五周到第六周给药

中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）： 英文通用名：BGM0504 Injection(Injection Pen) 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5ml:15mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：腹部皮下注射,一周一次15mg
用药时程：一周一次，第七周到第十周给药

中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）： 英文通用名：BGM0504 Injection(Injection Pen) 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL:10mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：腹部皮下注射,一周一次20mg（10mg+10mg）
用药时程：一周一次，第11周到第26周给药（20mg剂量组）

中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）： 英文通用名：BGM0504 Injection(Injection Pen) 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：10mg(按C235H368N50O71计)；预填充注射笔，0.5ml:15mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：腹部皮下注射,一周一次25mg（10mg+15mg）
用药时程：一周一次，第15周到第26周给药（25mg剂量组）

中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）： 英文通用名：BGM0504 Injection(Injection Pen) 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：10mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：腹部皮下注射，一周一次20mg(10mg+10mg）
用药时程：一周一次，第11周到第14周给药（25mg剂量组爬坡使用）

对照用药

中文通用名：替尔泊肽注射液 英文通用名：Tirzepatide Injection 商品名称：Zepbound

剂型：注射剂
规格：0.5mL:2.5mg
用法用量：腹部皮下注射，一周一次2.5mg
用药时程：一周一次,第一周到第二周给药

中文通用名：替尔泊肽注射液 英文通用名：Tirzepatide Injection 商品名称：Zepbound

剂型：注射剂
规格：0.5mL:5mg
用法用量：腹部皮下注射，一周一次5mg
用药时程：一周一次,第三周到第四周给药

中文通用名：替尔泊肽注射液 英文通用名：Tirzepatide Injection 商品名称：Zepbound

剂型：注射剂
规格：0.5mL: 10mg
用法用量：腹部皮下注射，一周一次10mg
用药时程：一周一次，第五周到第六周给药

中文通用名：替尔泊肽注射液 英文通用名：Tirzepatide Injection 商品名称：Zepbound

剂型：注射剂
规格：0.5mL: 15mg
用法用量：腹部皮下注射，一周一次15mg
用药时程：一周一次,第七周到第二十六周给药

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 26周体重较基线的相对变化百分比。评价时间：第26周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. 体重较基线的相对变化百分比；评价时间：第6周、 10 周、 14 周、 18 周、 22 周；指标类型：有效性指标
  2. BMI较基线的相对变化值评价时间：第18 周、 26 周指标类型：有效性指标
  3. 腰围较基线的相对变化百分比及变化值评价时间：第 18 周、 26 周指标类型：有效性指标
  4. 臀围较基线的相对变化百分比及变化值；评价时间：第 18 周、 26 周指标类型：有效性指标
  5. 体重对生活品质的影响量表（ IWQOL-Lite-CT） 评分较基线的变化值；评价时间：第26 周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-02-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20251037
试验状态
进行中
申请人联系人
翟梦雪
首次公示信息日期
2025-03-21
申请人名称
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20251037
相关登记号
CTR20233198,CTR20243983,CTR20244493,CTR20244494,CTR20250891,CTR20251294
药物名称
BGM0504注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于超重或肥胖症的治疗。
试验专业题目
一项在经单纯饮食运动干预体重控制不佳的中国非糖尿病的中、重度肥胖受试者中评估BGM0504注射液和替尔泊肽注射液用于体重控制的初步疗效和安全性的多中心、随机、开放标签的探索性Ⅱ期临床研究
试验通俗题目
一项在经单纯饮食运动干预体重控制不佳的中国非糖尿病的中、重度肥胖受试者中评估BGM0504注射液和替尔泊肽注射液用于体重控制的初步疗效和安全性的多中心、随机、开放标签的探索性Ⅱ期临床研究
试验方案编号
BGM0504-II-WL-02
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2025-01-20
方案是否为联合用药
否