盐酸卡利拉嗪胶囊在精神分裂症成人患者中的Ⅲ期临床试验

1.受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程；
2.在签署知情同意书时年龄为18岁～65岁（包括临界值），男女不限；
3.体重指数（BMI）为18.0 kg/m2～40.0 kg/m2（包括临界值）。BMI＝体重（kg）/身高2（m2）；
4.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；
5.基线期CGI-S≥4，120≥PANSS≥70，且至少2项症状（P1妄想、P2概念紊乱、P3幻觉行为、G9不寻常思维内容）评分≥4；
6.育龄期女性受试者妊娠试验阴性；
7.受试者及男性受试者配偶在整个临床试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划，并同意在此期间采取医学接受的可靠避孕方法。

1.在签署知情同意书时因当前精神分裂症急性发作已经住院＞21天；
2. 除精神分裂症之外，满足以下任何一项的DSM-5标准并且研究者判定其严重程度足以干扰参与本研究：分裂情感障碍、精神分裂样障碍和其他精神障碍；双相I型或双相II型障碍；智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘和其他认知障碍；已知或疑似边缘性或反社会人格障碍或其他DSM-5人格障碍
3. 经研究者判断患者存在严重兴奋、激越、或具有危害倾向或行为者（伤害他人或自残/自杀）；
4. 筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去3个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险；
5. 筛选前2年内符合难治性精神分裂症：既往曾经使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗（至少6周），但均无效或疗效欠佳者；
6. 可能对研究药物或其辅料过敏者；
7. 既往接受阿立哌唑或卡利拉嗪足量足疗程治疗（至少6周），但无效或疗效欠佳者；
8. 首次给药前5个半衰期内使用过长效抗精神病药物者；
9. 首次给药前2年内规范使用过氯氮平者
10. 首次给药前3个月内接受过电休克治疗，或首次给药前1个月内接受过经颅磁刺激治疗或其他物理治疗，或研究期间不能停止使用物理治疗者
11. 既往接受过精神外科手术治疗者；
12. 首次给药前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者
13. 首次给药前5个半衰期内使用过或计划在试验期间使用CYP2D6、CYP3A4的中效/强效的诱导剂/抑制剂者；
14. 筛选期或基线期的检查结果存在异常，包括但不限于：
肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2×ULN（正常上限值），或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN；肾功能异常：肌酐（Cr）＞1.5×ULN；血糖异常：空腹血糖值≥7.0 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%；血脂异常：空腹总胆固醇>300 mg/dL或7.75 mmol/L，或空腹甘油三酯>300 mg/dL或3.42 mmol/L；其他检查指标异常，且研究者认为可能干扰试验实施或影响试验评价者；
15. 伴有严重心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（无论是否能够控制）、控制不良的心律失常，或心血管手术史（包括但不限于血管成形术、支架植入或冠状动脉旁路手术等），或首次给药前6个月内发生的心肌梗死、不稳定心绞痛、短暂性脑缺血发作、出血性脑卒中或缺血性脑卒中、体位性低血压病史等病史
16. 合并有癫痫或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病（如中风、严重头部创伤或中枢神经系统肿瘤）；
17. 有神经阻滞剂恶性综合征、临床显著的迟发性运动障碍或迟发性肌张力障碍病史；
18. 既往存在以下眼科病史：白内障史、眼内手术（屈光手术除外）或眼底激光治疗史、开角型或闭角型青光眼史、视网膜病或角膜疾病史、严重的眼外伤或眼外伤并发症史；或筛选前1周存在急性细菌性或病毒性眼部感染者；
19. 伴有严重的或不稳定的有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
20. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA>1000 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性，或人类免疫免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或活动性梅毒（TPPA阳性且RPR阳性）；
21. 筛选前1年内有药物、酒精、毒品滥用史者，筛选期尿药物筛查呈阳性者由研究者判断是否允许参加研究；
22. 不愿遵循试验流程接受住院治疗者；
23. 妊娠或哺乳期的女性；
24. 研究者认为不适合参加本试验。