登记概览
- 登记号
- CTR20251047
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海玉芝华医药科技有限公司
完整专业题目
评价柴葛退热口服液治疗急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-22
- 首次公示信息日期
- 2025-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 郑州市河南省 · 安阳市河南省 · 南阳市河南省 · 洛阳市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 大庆市湖南省 · 长沙市湖南省 · 株洲市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市陕西省 · 西安市陕西省 · 咸阳市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市甘肃省 · 兰州市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市另有 8 个地区
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王倩
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛鸿浩
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王明航
- 安阳市人民医院(安阳市中心医院)中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：贾民勇
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张玉
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：周敏
- 河北以岭医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：周龙岗
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：宿英豪
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：赵红
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：顾国忠
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金朝晖
- 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：陈畅
- 江西省中西医结合医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴吉锋
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：郑志刚
- 陕西省第二人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王静
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李天浩
- 成都市郫都区中医医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏华
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢云
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张念志
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李兴芳
- 长春国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：余昕航
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张业清
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵克明
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：薛晓明
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕昕
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：杨美菊
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：刘宽
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：贾金广
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：吴启相
- 淄博市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：索立俊
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：宋庆江
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：姜云飞
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：邢国燕
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏书月
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘旻
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘晶
- 申请人名称
- 上海玉芝华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾
- 联系人邮编
- 225441
主要研究者信息
- 姓名
- 王倩
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170781
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JC-ZC001-3-01
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
(1) 确证柴葛退热口服液治疗急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）的有效性。
(2) 评价柴葛退热口服液临床应用的安全性。
(2) 评价柴葛退热口服液临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁且≤65 周岁；
2.符合西医急性上呼吸道感染普通感冒诊断标准；
3.符合中医普通感冒风热证辨证标准；
4.病程≤48h；
5.同时满足以下症状：腋下体温≥37.5℃且≤39.0℃，合并头痛和肢体酸痛；
6.自愿参加试验并签署知情同意书者。
2.符合西医急性上呼吸道感染普通感冒诊断标准；
3.符合中医普通感冒风热证辨证标准；
4.病程≤48h；
5.同时满足以下症状：腋下体温≥37.5℃且≤39.0℃，合并头痛和肢体酸痛；
6.自愿参加试验并签署知情同意书者。
排除标准
1.合并流感、化脓性扁桃体炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎、急性气管-支气管炎、肺炎者；
2. 患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核者；
3. 血常规检查白细胞总数或中性粒细胞百分比超过正常值上限者；
4. 合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
5. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶超过正常值上限 1.5 倍，或血清肌酐超过正常值上限；
6. 已知对试验用药物任一成分过敏者，或过敏体质者（对两种以上药品或食品过敏）；
7. 就诊前 24h 内接受过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物（包括但不限于感冒药、抗生素、抗病毒药、解热镇痛药物等）或非药物措施（刮痧、 针灸等）；
8. 妊娠或哺乳期女性，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一 次给药后 3 个月内有生育要求者；
9. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使 用试验药物或器械者除外）；
10. 研究者认为不适宜参加试验者。
2. 患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核者；
3. 血常规检查白细胞总数或中性粒细胞百分比超过正常值上限者；
4. 合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
5. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶超过正常值上限 1.5 倍，或血清肌酐超过正常值上限；
6. 已知对试验用药物任一成分过敏者，或过敏体质者（对两种以上药品或食品过敏）；
7. 就诊前 24h 内接受过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物（包括但不限于感冒药、抗生素、抗病毒药、解热镇痛药物等）或非药物措施（刮痧、 针灸等）；
8. 妊娠或哺乳期女性，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一 次给药后 3 个月内有生育要求者；
9. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使 用试验药物或器械者除外）；
10. 研究者认为不适宜参加试验者。
试验用药
中文通用名：柴葛退热口服液： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：每支装 10ml（相当于 12.75g 生药）
用法用量：一次2支，一日3次，口服。
用药时程：连续服药3天（9次）
规格：每支装 10ml（相当于 12.75g 生药）
用法用量：一次2支，一日3次，口服。
用药时程：连续服药3天（9次）
对照用药
中文通用名：柴葛退热口服液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：每支装 10ml
用法用量：一次2支，一日3次，口服。
用药时程：连续服药3天（9次）
规格：每支装 10ml
用法用量：一次2支，一日3次，口服。
用药时程：连续服药3天（9次）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药 3 天末主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）消失率。评价时间：用药3天末指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 完全解热时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 除用药3天末其他各评估点主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）消失率评价时间：用药3天末指标类型：有效性指标
- 各评估点临床痊愈率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 各评估点主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）积分较基线的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）消失时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 临床痊愈时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 各评估点普通感冒症状积分较基线的变化、疗效分类评价时间：研究第1天~4天指标类型：有效性指标
- 各评估点普通感冒各单项症状评分及其比例评价时间：研究第1天~4天指标类型：有效性指标
- 退热起效时间评价时间：用药3天末指标类型：有效性指标
- 各评估点退热程度评价时间：用药3天末指标类型：有效性指标
- 完全解热维持时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 用药3天末中医证候积分较基线的变化、疗效分类评价时间：用药3天末指标类型：有效性指标
- 各评估点感冒后生活质量调查量表评分较基线的变化评价时间：研究第1天~4天指标类型：有效性指标
- 急救药物使用比例评价时间：研究第1天~4天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2025-03-05
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2025-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251047
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘晶
- 首次公示信息日期
- 2025-03-27
- 申请人名称
- 上海玉芝华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251047
- 相关登记号
- CTR20170781
- 药物名称
- 柴葛退热口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）
- 试验专业题目
- 评价柴葛退热口服液治疗急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价柴葛退热口服液治疗风热症Ⅲ期研究
- 试验方案编号
- JC-ZC001-3-01
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否