登记概览
- 登记号
- CTR20251054
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 康方汇科（上海）生物有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-18
- 首次公示信息日期
- 2025-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 230 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李峻岭
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王颖
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨萌
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林根
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田攀文
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马进安
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：伍海军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：汪多平
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘锐
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟来平
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨觅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李文婷
- 申请人名称
- 康方汇科（上海）生物有限公司
- 联系人姓名
- 李文婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘宏旭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号
- 邮编
- 110801
- 单位名称
- 辽宁省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李峻岭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号
- 邮编
- 400030
- 单位名称
- 重庆大学附属肿瘤医院
主要研究者 4
- 姓名
- 张涛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-东西湖区环湖七路（金银湖院区）
- 邮编
- 430040
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK129-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
Ⅰb期
评价AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
确定AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期
评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的安全性和有效性。
次要目的：
Ⅰb期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）确定AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的初步抗肿瘤活性；
评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征；
评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的免疫原性（ADA）。
探索性目的：
探索肿瘤组织样本中与抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。
Ⅰb期
评价AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
确定AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期
评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的安全性和有效性。
次要目的：
Ⅰb期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）确定AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的初步抗肿瘤活性；
评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征；
评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的免疫原性（ADA）。
探索性目的：
探索肿瘤组织样本中与抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4.预期生存期≥3个月。
5.1）经组织学和（或）细胞学证实的不能行根治性治疗（手术完全切除、同步/序贯放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）。
2）既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗或既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败。
6.1）经组织学和（或）细胞学确诊的具有局部治疗无法治愈的复发或转移性（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版分期系统）HNSCC。
2）既往复发或转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或既往针对复发或转移性HNSCC接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败。
7.经组织学和（或）细胞学证实的微卫星稳定的晚期结直肠腺癌，既往接受过系统性治疗，或治疗不耐受或有禁忌症。
8.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。
9.确定良好的器官功能。
2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4.预期生存期≥3个月。
5.1）经组织学和（或）细胞学证实的不能行根治性治疗（手术完全切除、同步/序贯放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）。
2）既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗或既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败。
6.1）经组织学和（或）细胞学确诊的具有局部治疗无法治愈的复发或转移性（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版分期系统）HNSCC。
2）既往复发或转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或既往针对复发或转移性HNSCC接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败。
7.经组织学和（或）细胞学证实的微卫星稳定的晚期结直肠腺癌，既往接受过系统性治疗，或治疗不耐受或有禁忌症。
8.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。
9.确定良好的器官功能。
排除标准
1.组织学和（或）细胞学病理证实存在小细胞癌成分、存在EGFR敏感突变或ALK融合阳性、已知的EGFR20号外显子插入突变或BRAF V600E突变或MET14外显子跳跃突变或NTRK融合或RET融合或ROS1融合阳性的NSCLC。
2. 组织学和（或）细胞学证实的微卫星高度不稳定/错配修复基因表达缺陷（MSI-H/dMMR），病理组织学检查证实为其他病理类型的结直肠癌。
3. 同时入组另一项临床研究。
4. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，存在活动性中枢神经系统（CNS） 转移病灶。
5. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
6. 已知存在活动性肺结核（TB） ，怀疑有活动性 TB 的受试者， 需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染；当前存在活动性的乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
7. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
8. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
9. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
10. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
11. 妊娠期或哺乳期女性。
2. 组织学和（或）细胞学证实的微卫星高度不稳定/错配修复基因表达缺陷（MSI-H/dMMR），病理组织学检查证实为其他病理类型的结直肠癌。
3. 同时入组另一项临床研究。
4. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，存在活动性中枢神经系统（CNS） 转移病灶。
5. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
6. 已知存在活动性肺结核（TB） ，怀疑有活动性 TB 的受试者， 需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染；当前存在活动性的乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
7. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
8. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
9. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
10. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
11. 妊娠期或哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：AK129注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg/8ml/瓶
用法用量：Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准。
规格：80mg/8ml/瓶
用法用量：Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准。
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5，D1，Q3W，静脉滴注
用药时程：使用4周期
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5，D1，Q3W，静脉滴注
用药时程：使用4周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶
用法用量：500mg/m2，D1，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：0.2g/瓶
用法用量：500mg/m2，D1，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：20mg/支
用法用量：100mg/m2，D1，Q3W，静脉滴注
用药时程：使用6周期
规格：20mg/支
用法用量：100mg/m2，D1，Q3W，静脉滴注
用药时程：使用6周期
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：30mg/5ml/瓶
用法用量：175mg/m2，D1，Q3W，静脉滴注；或 80mg/m2，D1、D8、D15，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准。
规格：30mg/5ml/瓶
用法用量：175mg/m2，D1，Q3W，静脉滴注；或 80mg/m2，D1、D8、D15，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准。
中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：艾普弗
剂型：注射剂
规格：0.25g/10ml/瓶
用法用量：1000 mg/m2，D1-D4，Q3W，静脉滴注
用药时程：使用6周期
规格：0.25g/10ml/瓶
用法用量：1000 mg/m2，D1-D4，Q3W，静脉滴注
用药时程：使用6周期
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：20mg/0.5ml/瓶
用法用量：75mg/m2，D1，Q3W，静脉滴注；或 35mg/m2，D1、D8、D15，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：20mg/0.5ml/瓶
用法用量：75mg/m2，D1，Q3W，静脉滴注；或 35mg/m2，D1、D8、D15，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Cetuximab Solution for Infusion 商品名称：爱必妥
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：400mg/m2，C1D1，静脉滴注；250mg/m2，C1D8、C1D15、CnD1、CnD8、CnD15（n>=2），Q3W，静脉滴注；
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：400mg/m2，C1D1，静脉滴注；250mg/m2，C1D8、C1D15、CnD1、CnD8、CnD15（n>=2），Q3W，静脉滴注；
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准
对照用药
中文通用名：派安普利单抗注射液 英文通用名：Penpulimab Injection 商品名称：安尼可
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5，D1，Q3W，静脉滴注
用药时程：使用4周期
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5，D1，Q3W，静脉滴注
用药时程：使用4周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶
用法用量：500mg/m2，D1，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：0.2g/瓶
用法用量：500mg/m2，D1，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：30mg/5ml/瓶
用法用量：175mg/m2，D1，Q3W，静脉滴注；或 80mg/m2，D1、D8、D15，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：30mg/5ml/瓶
用法用量：175mg/m2，D1，Q3W，静脉滴注；或 80mg/m2，D1、D8、D15，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至不再有临床获益、毒性不可耐受或满足方案中其他终止治疗的标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 有效性终点：Ⅱ期研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- Ⅰb期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）确定AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的初步抗肿瘤活性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征评价时间：21周期指标类型：安全性指标
- 评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的免疫原性（ADA）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-04
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-03-18
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-07-24
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251054
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李文婷
- 首次公示信息日期
- 2025-03-25
- 申请人名称
- 康方汇科（上海）生物有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251054
- 药物名称
- AK129注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 抗PD-1和LAG-3双特异性抗体AK129联合治疗晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 抗PD-1和LAG-3双特异性抗体AK129联合治疗晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- AK129-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 是