登记概览
- 登记号
- CTR20251055
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-06
- 首次公示信息日期
- 2025-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 38 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西省 · 太原市北京市 · 北京市福建省 · 福州市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市山东省 · 济宁市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市另有 3 个地区
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王洁
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王志杰
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义/孔晋亮
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/蒲兴祥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：兰海涛
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：苏翠云
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：叶书成
- 空军军医大学附属唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王琳琳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘洁薇
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢华
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：向德兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 伍杨
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 伍杨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 王洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省-太原市-杏花岭区职工新村3号
- 邮编
- 030001
- 单位名称
- 山西省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A2102-209
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和客观缓解率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，年龄18-70周岁(含两端值)，性别不限。
2.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
3.ECOG 评分为0或1。
4.预期生存期≥12周。
5.有充分的骨髓及器官功能。
6.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后7个月内，须同意采取有效的医学避孕措施。
7.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
2.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
3.ECOG 评分为0或1。
4.预期生存期≥12周。
5.有充分的骨髓及器官功能。
6.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后7个月内，须同意采取有效的医学避孕措施。
7.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
排除标准
1.具有活动性中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移(包括病史)的患者。
2. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组者。
3. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
4. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗。
6. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤。
7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
8. 有严重的心脑血管疾病。
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1级。
10. 首次用药前4周内存在重度感染。
11. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性等。
12. 首次用药前4周内使用减毒活疫苗。
13. 对拟接受的任一研究药物的任何组分，有过敏反应者。
14. 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
2. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组者。
3. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
4. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗。
6. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤。
7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
8. 有严重的心脑血管疾病。
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1级。
10. 首次用药前4周内存在重度感染。
11. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性等。
12. 首次用药前4周内使用减毒活疫苗。
13. 对拟接受的任一研究药物的任何组分，有过敏反应者。
14. 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A2102： 英文通用名：SHR-A2102 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600mg(12ml)
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：600mg(12ml)
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：艾瑞妥
剂型：注射剂
规格：100mg(4ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg(4ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：甲磺酸阿美替尼片： 英文通用名：Almonetinib Mesilate Tablets 商品名称：阿美乐
剂型：片剂
规格：55mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：55mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：80mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：甲磺酸伏美替尼片： 英文通用名：Furmonertinnib Mesilate Tablets 商品名称：艾弗沙
剂型：片剂
规格：40mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：40mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：SHR-8068 注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg（10ml）
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg（10ml）
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月。指标类型：安全性指标
- 研究者评估的ORR。评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- ORR、DCR、DoR、PFS、OS。评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月。指标类型：有效性指标
- SHR- A2102的PK参数。评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月。指标类型：有效性指标
- SHR-A2102的免疫原性。评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山西省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-26
- 山西省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-03-06
- 山西省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251055
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 伍杨
- 首次公示信息日期
- 2025-03-21
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251055
- 药物名称
- 注射用SHR-A2102
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤中的安全性、耐受性及有效性研究
- 试验方案编号
- SHR-A2102-209
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 是