一项在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗（SOC）的全球、多中心、随机、开放性、III期研究（CTR20251057）

登记概览

登记号: CTR20251057
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Gilead Sciences, Inc. 吉利德（上海）医药科技有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A.

完整专业题目

一项在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗（SOC）的全球、多中心、随机、开放性、III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-03-19
首次公示信息日期: 2025-03-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-07-09；国际：2025-04-04
第一例受试者入组日期: 国内：2025-07-18；国际：2025-04-18
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 105 人；国际: 695 人；
已入组人数: 国内: 2 人；国际: 10 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 208 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：马惠文
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
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北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周宁宁
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步海

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临沂肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：史美祺
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：常建华
浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王苹莉
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Chun-Hui,Lee
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung City · 研究者：Jen-Yu,Hung
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Yuh-Min,Chen
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Peng-Yu,Chen
Changhua Christian Hospital中国台湾 · NA · Changhua City · 研究者：Sheng-Hao,Lin
National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chih-Hsin,Yang
Centro Oncologico de Excelencia (San Juan)阿根廷 · NA · San Juan · 研究者：Juan Manuel,Puig
Clinica Colon S.A.A (Clinica y Maternidad Colon) Investigaciones Clinicas de Mar del Plata阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Ignacio,Casarini
Universidad de Buenos Aires - Facultad de Medicina - Instituto Alexander Fleming (Buenos Aires)阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Claudio,Martin
Centro Médico San Roque阿根廷 · NA · San Miguel de Tucumán · 研究者：Juan Jose,Zarba
Sanatorio Parque SA阿根廷 · NA · Santa Fe · 研究者：Gaston,Martinengo
Hospital Britanico de Buenos Aires阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Karina,Vera
Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Myung-Ju,Ahn
Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · WA · Nedlands · 研究者：Siao Nge,Hoon
Cancer Research SA澳大利亚 · SA · Elizabeth Vale · 研究者：Rohit,Joshi
Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · NA · Queensland · 研究者：Brett,Hughes
Wollongong Hospital - Illawarra Shoalhaven Local Health District澳大利亚 · NA · New South Wales · 研究者：Daniel,Brungs
Saint Vincent's Hospital Melbourne澳大利亚 · NA · Fitzroy · 研究者：Melissa,Moore
Gold Coast University Hospital澳大利亚 · NA · Southport · 研究者：Jasotha,Sanmugarajah
HB Onco巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Joao,Soler
Instituto do Cancer do Ceara巴西 · NA · Fortaleza Ceara · 研究者：Joao Paulo,Holanda Soares
Hospital Amaral Carvalho巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Patricia,Beato
Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia巴西 · NA · Santo André · 研究者：Claudia,Sette
Hospital Mae de Deus巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Alan,Azambuja
Hospital de Caridade de Ijui巴西 · NA · Ijui · 研究者：Fabio Andre,Franke
Grupo Oncoclínicas巴西 · NA · Santa Lucia · 研究者：Flavia Amaral,Durate
Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Helio,Pinczowski
Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer - Pesquisa Clinica巴西 · NA · Natal · 研究者：Jolida,Batista
Funda？？o Pio XII - Hospital de Amor巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Flavio,Augusto
IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira巴西 · NA · Recife Pernambuco · 研究者：Carla,Rameri
Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Ana Caroline,Gelatti
Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)比利时 · NA · Charleroi · 研究者：Benoit,Colinet
Centre Hospitalier Universitaire de Liege比利时 · NA · Liege · 研究者：Anne,Sibille
Jessa Hospital Hasselt比利时 · NA · Hasselt · 研究者：Kristof,Cuppens
AZ Delta比利时 · NA · Roeselare · 研究者：Ingel,Demedts
VITAZ比利时 · NA · Sint-Niklaas · 研究者：Charlotte,Van De Kerkhove
Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ？w. Jana Paw？a II w Siedlcach波兰 · NA · Siedlce · 研究者：Lubomir,Bodnar
Uniwersytet Medyczny w Lodzi波兰 · NA · Lodz · 研究者：Ewa,Kalinka
Poznan University of Medical Sciences波兰 · NA · Poznan · 研究者：Rodryg,Ramlau
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S？upsku波兰 · NA · Stupsk · 研究者：Rogowaski,Wojciech
Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Adam,Pluzanski
Podkarpackie Centrum Onkologii Rzeszow波兰 · NA · Rzeszow · 研究者：Tomasz,Kubiatowski
Charite Universitaetsmedizin Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Nikolaj,Frost
Klinikum Esslingen德国 · NA · Esslingen · 研究者：Martin,Faehling
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Michael,Thomas
Universitatsklinikum Munster德国 · NA · Muenster · 研究者：Annalen,Bleckmann
Lungenklinik Hemer德国 · NA · Hemer · 研究者：Karsten,Schulmann
Klinikum Chemnitz gGmbH德国 · NA · Chemnitz · 研究者：Stefan,Hammerschmidt
Augusta Kranken Anstalt gGmbH德国 · NA · Bochum · 研究者：Robert,Radkowski
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH德国 · NA · Hamburg · 研究者：Peter,Ebeling
Ludwig-Maximilians-Universit？t München.德国 · NA · Munich · 研究者：Amanda,Tufman
Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · NA · Hamburg · 研究者：Maximilian,Christopeit
Klinik Lowenstein GmbH德国 · NA · Loewenstein · 研究者：Jonas,Kuon
Johannes Wesling Klinikum Minden德国 · NA · Minden · 研究者：Parvis,Sadjadian
CHU Lyon Sud - Hospices civils de Lyon法国 · NA · Lyon · 研究者：Micha？l,Duruisseaux
Institut Gustave Roussy法国 · NA · Villejuif Cedex · 研究者：Pernelle,Lavaud
CHU Angers法国 · NA · Angers · 研究者：Youssef,Oulkhouir
Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil法国 · NA · Creteil Cedex · 研究者：Christos,Chouaid
CHU de Rennes法国 · NA · Rennes cedex 09 · 研究者：Charles,Ricordel
Institut Curie法国 · NA · Paris · 研究者：Nicolas,Girard
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble法国 · NA · La Tronche · 研究者：Denis,Moro-Sibilot
Hopital Haut-Leveque法国 · NA · Pessac · 研究者：Remi,Veillon
Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Antoine法国 · NA · Paris · 研究者：Jacques,Cadranel
Hopitaux de Marseille法国 · NA · Marseille · 研究者：Laurent,Greillier
The Catholic University of Seoul ST. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：JinHyoung,Kang
Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · NA · Gwangju · 研究者：Young Chul,Kim
Samsung Changwon Hospital韩国 · NA · Changwon-Si · 研究者：Jun Ho,Ji
The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital韩国 · NA · Suwon · 研究者：Byoung Yong,Shim
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · NA · Seongnam · 研究者：Se Hyun,Kim
Gyeongsang National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Gyeong-Won,Lee
Ulsan University Hospital韩国 · NA · Ulsan · 研究者：Young Joo,Min
Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Sang-We,Kim
Kangbuk Samsung Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yun-Gyoo,Lee
Yonsei University Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Byoung Chul,Cho
Sint Antonius Ziekenhuis荷兰 · NA · Utrecht · 研究者：Lisanne,Kastelijn
Zuyderland Medisch Centrum - Hospital荷兰 · NA · Heerlen · 研究者：Frank,Custers
Maastricht University Medical Centre荷兰 · NA · Maastricht · 研究者：Lizza,Hendriks
Medisch Centrum Leeuwarden荷兰 · NA · Leeuwarden · 研究者：Wouter,Van Geffem
Amsterdam UMC, Vumc荷兰 · NA · Amsterdam · 研究者：Idris,Bahce
Amphia Ziekenhuis荷兰 · NA · Breda · 研究者：Cor,van der Leest
CISSS BSL / Hopital regional de Rimouski加拿大 · NA · Rimouski · 研究者：Samuel,Nadeau
Jewish General Hospital加拿大 · NA · Montreal · 研究者：Jennifer,Friedmann
McGill University加拿大 · NA · Montreal · 研究者：Scott,Owen
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre加拿大 · NA · Halifax · 研究者：Ceilidh,MacPhail
Royal Victoria Regional Health Centre加拿大 · NA · Barrie · 研究者：Kent,Russell
Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · NA · Toronto · 研究者：Ines,Menjak
Centrul de Radioterapie Amethyst – Cluj罗马尼亚 · NA · Cluj-Napoca · 研究者：Andrei,Ungureanu
Ovidius Clinical Hospital罗马尼亚 · NA · Ovidiu · 研究者：Laura,Mazilu
Spitalul Clinic Coltea罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Raluca,Patru
GRAL Medical SRL罗马尼亚 · NA · Ploiesti · 研究者：Amedeia,Nita
Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie罗马尼亚 · NA · Craiova · 研究者：Michael,Schenker
Bucharest Institute of Oncology罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Aurelia,Alexandru
ONCOMED - SRL罗马尼亚 · NA · Timisoara · 研究者：Serban,Mircea Negru
Institutul Regional de Oncologie Iasi (IRO)罗马尼亚 · NA · Iasi · 研究者：Mihai,Marinca
Pantai Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：MASTURA BINTI,YUSOF
Sunway Medical Centre马来西亚 · NA · Selangor · 研究者：Jennifer Siew Mooi,Leong
Sarawak General Hospital马来西亚 · NA · Kuching · 研究者：Pei Jye,Voon
Beacon Hospital马来西亚 · NA · Selangor · 研究者：Lye Mun,Tho
University Malaya Medical Centre马来西亚 · NA · Lembah Pantai · 研究者：Dai Wee,Lee
The University of Texas Health Science Center at Tyler美国 · NA · Tyler · 研究者：Erminia,Massarelli
University Hospitals Seidman Cancer Center美国 · NA · Sandusky · 研究者：Afshin,Dowlati
Parkview Research Center美国 · NA · Fort Wayne · 研究者：Patricia,Rich
Springfield Clinic美国 · NA · Springfield · 研究者：Preet Paul,Singh
IU Health Ball Memorial Hospital and Physicians - Cancer Center - Muncie美国 · NA · Muncie · 研究者：Jonathan,Berkowitz
Northwest Cancer Centers美国 · NA · Dyer · 研究者：Shruti,Singh
University of Miami Health System- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Miami美国 · NA · Miami · 研究者：Aman,Chauhan
University Health System美国 · NA · Kansas City · 研究者：Lara,Kujtan
MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Lauren,Byers
University of California Los Angeles (UCLA)美国 · NA · Santa Monica · 研究者：Jonathan,Goldman
Hendrick Health System美国 · NA · Abiline · 研究者：Mustapha,Khalife
Taylor Cancer Research Foundation美国 · NA · Toledo · 研究者：John,Nemunaitis
Hope and Healing Cancer Services美国 · NA · Hinsdale · 研究者：Srilata,Gundala
University of Massachusetts Chan Medical School美国 · NA · Worcester · 研究者：Sonali,Harchandani
University of Texas Southwestern Medical Center美国 · NA · Dallas · 研究者：Benjamin,Drapkin
Spoknwrd Clinical Trials Inc.美国 · NA · Easton · 研究者：Hayman,Salib
MetroHealth Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Peter,Xie
Southern Illinois University School of Medicine美国 · IL · Springfield · 研究者：Krishna,Rao
Oslo Universitetssykehus - Ullev？l Hospital挪威 · NA · Oslo · 研究者：Maria Moksnes,Bjaan？s
Nagoya University Hospital日本 · NA · Aichi · 研究者：Ichidai,Tanaka
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · NA · Hiroshima · 研究者：Hiroyasu,Shoda
National Cancer Center Hospital East日本 · NA · Chiba · 研究者：Shigeki,Umemura
Saitama Prefectural Cancer Center日本 · NA · Saitama · 研究者：Hideaki,Mizutani
Shikoku Cancer Center日本 · NA · Ehime · 研究者：Takashi,Ninomiya
Kansai Medical University Hospital日本 · NA · Osaka · 研究者：Takayasu,Kurata
Niigata University Medical & Dental Hospital日本 · NA · Nigata-shi · 研究者：Satoshi,Watanabe
Kurume University Hospital日本 · NA · Fukuoka · 研究者：Koichi,Azuma
Okayama University Hospital日本 · NA · Okayama · 研究者：Go,Makimoto
The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · NA · Tokyo · 研究者：Noriko,Yanagitani
Kyushu University Hospital日本 · NA · Fukuoka · 研究者：Isamu,Okamoto
National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center日本 · NA · Osaka · 研究者：Kyoichi,Okishio
Kanagawa Cancer Center日本 · NA · Kanagawa · 研究者：Shuji,Murakami
Sendai Kousei Hospital日本 · NA · Miyagi · 研究者：Shunichi,Sugawara
Nippon Medical School (all Hospitals)日本 · NA · Tokyo · 研究者：Kazuo,Kasahara
Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic日本 · NA · Tokyo · 研究者：Takehito,Shukuya
Osaka City General Hospital日本 · NA · Osaka · 研究者：Haruko,Daga
Hyogo Cancer Center日本 · NA · Hyogo · 研究者：Yoshihiro,Hattori
Kobe City Medical Center General Hospital日本 · NA · Kobe · 研究者：Yuki,Sato
Kindai University Hospital日本 · NA · Osaka · 研究者：Takayuki,Takahama
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · NA · Badalona · 研究者：Ainhoa,Hernandez Gonzalez
ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol西班牙 · NANA · Barcelona · 研究者：Maria,Saigi Morgui
Hospital Regional Universitario de Málaga西班牙 · NA · Málaga · 研究者：Manuel,Cobo Dols
Institut Catala d’Oncologia Girona西班牙 · NA · Girona · 研究者：Joaquim,Bosch-Barrera
Hospital Universitario Virgen de Valme西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Adrian,Sanchez Vegas
Hospital Universitari Vall D'Hebron西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Pedro,Rocha
COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORU？A西班牙 · NA · La Coru？a · 研究者：Maria Rosario,Garcia Campelo
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil西班牙 · NA · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Delvys,Rodríguez-Abreu
Institut Catala d'Oncologia西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Ramon,Palmero Sanchez
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Margarita,Majem
Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Luis,Paz Ares Rodriguez
CEIC - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Noemi,Reguart
Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Reyes,Bernabe
Hospital Clínico Universitario de Valencia西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Amelia,Insa Molla
Universitat de Valencia - Hospital La Fe Bulevar Sur西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Guilermo,Suay
Complejo Hospitalario de Jaén西班牙 · NA · Jaen · 研究者：Ana Laura,Ortega Granados
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Joaquin,Barba
CEIC Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Antonio,Calles Blanco
Interbalkan Medical Center of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Sofia,Baka
University of Thessaly Medical School / Academic Liver Unit希腊 · NA · Larisa · 研究者：Athanasios,Kotsakis
Henry Dunant Hospital希腊 · NA · ATHENS · 研究者：Ioannis,Mountzios
University Hospital of Patras希腊 · NA · Rio · 研究者：Angelos,Koutras
Saint Savvas Cancer Hospital of Athens希腊 · NA · Athens · 研究者：Alexandros,Ardavanis
Matrai Gyogyintezet匈牙利 · NA · Gyoengyoes · 研究者：Laszlo,Urban
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz匈牙利 · NA · Kecskemet · 研究者：Zsuzsanna,Kelemen
Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz匈牙利 · NA · Zalaegerszeg · 研究者：Sandor,Tehenes
Hadassah Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Yakir,Rottenberg
Meir Medical Center以色列 · NA · Kfar Saba · 研究者：Maya,Gottfried
Rambam Health Care Campus以色列 · NA · Haifa · 研究者：Talia Shentzer,Kutiel
Soroka Medical Center以色列 · NA · Naples · 研究者：Julia,Dudnik
Rambam Health Care Campus以色列 · NA · Aviano · 研究者：Alona,Zer
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale意大利 · NA · Naples · 研究者：Alessandro,Morabito
Fondazione IRCCS – Istituto Nazionale dei Tumori di Milano意大利 · NA · Aviano · 研究者：Alessandra,Bearz
Ospedale Niguarda意大利 · NA · Milano · 研究者：Giulio,Cerea
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli意大利 · NA · Naples · 研究者：Ferdinando,Riccardi
Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri意大利 · NA · Roma · 研究者：Federico,Cappuzzo
Guy's Hospital英国 · NA · London · 研究者：Eleni,Karapanagiotou
Mount Vernon Cancer Care英国 · NA · Northwood · 研究者：Andreas,Polychronis

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 王伟
申请人名称: Gilead Sciences, Inc. 吉利德（上海）医药科技有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A.
联系人姓名: 王伟
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区世纪大道1198号世纪汇广场1座31层吉利德科学
联系人邮编: 200122

主要研究者信息

姓名: 程颖
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省-长春市-高新区锦湖大路 1066 号
邮编: 130102
单位名称: 吉林省肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GS-US-600-6165
方案最新版本号: 修订案 0.1（中国）
版本日期: 2025-03-19
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的是比较SG与SOC对ORR（由BICR根据RECIST v1.1评估）的影响；比较SG与SOC对OS的影响；
次要目的：比较SG与SOC对PFS（由BICR根据RECIST v1.1评估）的影响；比较SG与SOC对DOR（由BICR根据RECIST v1.1评估）的影响；比较SG与SOC对呼吸短促（通过非小细胞肺癌症状评估问卷[NSCLC-SAQ]呼吸短促维度评估）的影响；比较SG与SOC对躯体功能（通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）躯体功能维度评估）的影响；比较SG与SOC的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经组织学确诊为SCLC。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
3.研究者根据RECIST v1.1标准评估，存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的可测量病灶。
4.既往针对ES-SCLC接受1线含铂化疗（定义为至少2个治疗周期）联合或不联合抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1；下文将PD-1和PD-L1统称为PD-[L]1）治疗后，有记录证实出现影像学疾病进展（注：研究中至少有85%的参与者必须既往接受过抗PD-[L]1治疗）

排除标准

1.无化疗间隔（[CTFI]从一线含铂化疗末次给药至出现疾病进展的时间）<30天（无论是否接受免疫疗法维持治疗）。
2. 既往接受过伊立替康、托泊替康、SG、SN-38、依喜替康衍生物和类似的靶向拓扑异构酶I的药物治疗。
3. 未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移参与者可参与研究，前提是其在入组前至少4周内CNS疾病稳定（即无进展证据），且所有神经系统症状均恢复至基线水平，无新发脑转移或脑转移瘤增大证据，允许正在接受≤10 mg/天泼尼松或等效药物。

试验用药

中文通用名：注射用戈沙妥珠单抗：英文通用名：Sacituzumab Govitecan 商品名称：拓达维

剂型：注射剂
规格：180mg/瓶
用法用量：以10 mg/kg 的剂量静脉输注，在21 天周期的第1 天和第8 天给药。
用药时程：在21天周期的第1天和第8天给药

对照用药

中文通用名：注射用盐酸托泊替康英文通用名：Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：奥罗那

剂型：注射剂
规格：2mg/瓶
用法用量：1.5mg/m2的剂量静脉输注，在 21天周期的第1至5天每日给药
用药时程：在21天周期的第1至5天每日给药。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

客观缓解率ORR评价时间：Up to 4.5年指标类型：有效性指标
总生存期OS评价时间：Up to 4.5年指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

无进展生存期PFS评价时间：Up to 4.5年指标类型：有效性指标
缓解持续时间DOR评价时间：Up to 4.5年指标类型：有效性指标
至呼吸短促维度（通过NSCLC-SAQ评估）首次恶化的时间评价时间：Up to 4.5年指标类型：有效性指标+安全性指标
至躯体功能维度（通过EORTC QLQ-C30评估）首次恶化的时间评价时间：Up to 4.5年指标类型：有效性指标+安全性指标
治疗期间出现的AE和临床实验室检查异常的发生率评价时间：Up to 4.5年指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-12-26
吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-03-26
吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-04-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251057
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王伟
首次公示信息日期: 2025-03-25
申请人名称: Gilead Sciences, Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20251057
药物名称: 注射用戈沙妥珠单抗
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 广泛期小细胞肺癌
试验专业题目: 一项在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗（SOC）的全球、多中心、随机、开放性、III期研究
试验通俗题目: 在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗的研究
试验方案编号: GS-US-600-6165
方案最新版本号: 修订案 0.1（中国）
版本日期: 2025-03-19
方案是否为联合用药: 否

在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗的研究

中文通用名：注射用戈沙妥珠单抗： 英文通用名：Sacituzumab Govitecan 商品名称：拓达维

中文通用名：注射用盐酸托泊替康 英文通用名：Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：奥罗那

中文通用名：注射用戈沙妥珠单抗：英文通用名：Sacituzumab Govitecan 商品名称：拓达维

中文通用名：注射用盐酸托泊替康英文通用名：Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：奥罗那