腺苷钴胺片生物等效性临床试验

1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
2.男性受试者体重不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
3.受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
4.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、叶酸测定、尿常规、血生化、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2. 既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
4. 有过敏性疾病史（如皮疹、荨麻疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对试验用药及其辅料过敏者；
5. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
6. 筛选前1个月内接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者；
7. 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
9. 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为异常有临床意义者；
10. 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
11. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；
12. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；
14. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
15. 入住前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或含酒精的食物或饮料，或者食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料；
16. 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
17. 食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
18. 片剂吞咽困难者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。