登记概览
- 登记号
- CTR20251061
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司 上海泽璟医药技术有限公司
完整专业题目
ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-23
- 首次公示信息日期
- 2025-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市山东省 · 临沂市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 南阳市山西省 · 太原市天津市 · 天津市湖北省 · 襄阳市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市江苏省 · 常州市
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：艾星浩
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄江琼
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孟庆威
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李明君
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭善娴
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张振
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄媚娟
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李青峰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：江波
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：阳丹
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：季枚
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：倪健
- 长沙泰和医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：柴小立
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张聪
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司 上海泽璟医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 张聪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
- 联系人邮编
- 215300
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3123
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 艾星浩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20252686
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZG005-JAK-001
- 方案最新版本号
- V 2.0
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的
PART 1：
1) 探索ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌的耐受性和安全性。
2) 确认联合方案的Ⅱ期推荐剂量。
PART 2：
探索ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。
PART 1：
1) 探索ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌的耐受性和安全性。
2) 确认联合方案的Ⅱ期推荐剂量。
PART 2：
探索ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
2.签署ICF 时，年龄18~75 周岁，性别不限；
3.经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合根治性治疗的局部晚期或复发转移性鳞状和/或非鳞状非小细胞肺癌患者；
4.既往经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败；且符合SITC对免疫治疗原发性耐药或继发性耐药的定义；
5.PD-L1表达阳性（TPS≥1%）；
6.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶；
7.ECOG体能状态评分：0~1 分；
8.预期生存期大于12 周；
9.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平；
10.有生育能力的女性受试者在试验用药品首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6 个月内采取至少1种医学认可有效的避孕方法。
11.所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经申办方同意后，受试者也可参与筛选。
2.签署ICF 时，年龄18~75 周岁，性别不限；
3.经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合根治性治疗的局部晚期或复发转移性鳞状和/或非鳞状非小细胞肺癌患者；
4.既往经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败；且符合SITC对免疫治疗原发性耐药或继发性耐药的定义；
5.PD-L1表达阳性（TPS≥1%）；
6.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶；
7.ECOG体能状态评分：0~1 分；
8.预期生存期大于12 周；
9.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平；
10.有生育能力的女性受试者在试验用药品首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6 个月内采取至少1种医学认可有效的避孕方法。
11.所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经申办方同意后，受试者也可参与筛选。
排除标准
1.病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶；
2. 已知存在驱动基因阳性者；
3. 有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
4. 试验用药品首次给药前7天内，符合下列任何一项或多项标准：
血常规：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<100×10^9/L，血红蛋白<90 g/L；
肝功能：谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2.5×ULN，存在肝脏转移灶的患者ALT 或AST≥5×ULN；总胆红素≥1.5×ULN，存在肝脏转移灶的患者TBIL≥2×ULN；白蛋白<28g/L；
根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<50 mL/min；
尿蛋白≥2+，且24 h尿蛋白定量>1 g；
国际标准化比率>1.5，或活化部分凝血酶原时间>1.5×ULN。
5. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者；
6. 有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制；
7. 既往接受免疫抑制剂治疗出现过≥3 级或导致药物永久停用的irAE，或发生过≥2 级免疫相关心脏毒性；
8. 接受过以下任何治疗的患者：
既往全身使用JAK 抑制剂治疗≥7 天者；既往接受过抗TIGIT 抗体治疗者；
等等
9. 五年内患有任何其他恶性肿瘤；
10. 有自身免疫疾病病史；
11. 患有严重的心脑血管疾病；
12. 存在需要接受类固醇治疗的间质性肺病、特发性肺纤维化等非感染性肺炎疾病。
13. 在试验用药品首次给药前12个月内有活动性结核病史的患者；筛选期可疑结核感染经确诊为潜伏性结核感染者；
14. 当前患有严重影响吞咽药物的疾病；
15. 存在活动性感染或在试验用药品首次给药前14天内或正在接受静脉输注抗生素。
16. 已知对试验用药品或其任何辅料过敏；
17. 既往有明确的神经或精神障碍史；
18. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 已知存在驱动基因阳性者；
3. 有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
4. 试验用药品首次给药前7天内，符合下列任何一项或多项标准：
血常规：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<100×10^9/L，血红蛋白<90 g/L；
肝功能：谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2.5×ULN，存在肝脏转移灶的患者ALT 或AST≥5×ULN；总胆红素≥1.5×ULN，存在肝脏转移灶的患者TBIL≥2×ULN；白蛋白<28g/L；
根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<50 mL/min；
尿蛋白≥2+，且24 h尿蛋白定量>1 g；
国际标准化比率>1.5，或活化部分凝血酶原时间>1.5×ULN。
5. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者；
6. 有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制；
7. 既往接受免疫抑制剂治疗出现过≥3 级或导致药物永久停用的irAE，或发生过≥2 级免疫相关心脏毒性；
8. 接受过以下任何治疗的患者：
既往全身使用JAK 抑制剂治疗≥7 天者；既往接受过抗TIGIT 抗体治疗者；
等等
9. 五年内患有任何其他恶性肿瘤；
10. 有自身免疫疾病病史；
11. 患有严重的心脑血管疾病；
12. 存在需要接受类固醇治疗的间质性肺病、特发性肺纤维化等非感染性肺炎疾病。
13. 在试验用药品首次给药前12个月内有活动性结核病史的患者；筛选期可疑结核感染经确诊为潜伏性结核感染者；
14. 当前患有严重影响吞咽药物的疾病；
15. 存在活动性感染或在试验用药品首次给药前14天内或正在接受静脉输注抗生素。
16. 已知对试验用药品或其任何辅料过敏；
17. 既往有明确的神经或精神障碍史；
18. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：注射用ZG005： 英文通用名：ZG005 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：20 mg/kg，静脉输注，每三周一次
用药时程：研究治疗直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为）。
规格：100 mg/瓶
用法用量：20 mg/kg，静脉输注，每三周一次
用药时程：研究治疗直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为）。
中文通用名：盐酸吉卡昔替尼片： 英文通用名：Gecacitinib Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50 mg
用法用量：给药剂量为100 mg 或50 mg（具体剂量根据研究阶段和剂量组确定），口服，Bid。
用药时程：研究治疗直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为）。
规格：50 mg
用法用量：给药剂量为100 mg 或50 mg（具体剂量根据研究阶段和剂量组确定），口服，Bid。
用药时程：研究治疗直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为）。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 剂量限制性毒性事件发生率评价时间：PART1：研究期间指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：PART1：研究期间指标类型：安全性指标
- Ⅱ期推荐剂量评价时间：PART1：研究期间指标类型：有效性指标
- 根据RECIST 1.1 标准由独立影像评估委员会（IRC）评价的客观缓解率评价时间：PART 2：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- IRC 根据RECIST 1.1 标准和iRECIST 标准分别评价的ORR、疾病控制率等评价时间：PART1：研究期间指标类型：有效性指标
- 药代动力学评价指标评价时间：PART1：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价指标评价时间：PART1：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-02-12
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-04-14
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251061
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张聪
- 首次公示信息日期
- 2025-03-25
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司/上海泽璟医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251061
- 相关登记号
- CTR20252686
- 药物名称
- 注射用ZG005
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- ZG005-JAK-001
- 方案最新版本号
- V 2.0
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 是