艾拉莫德片(25mg)健康人体生物等效性研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18.5~30.0kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0
kg;
4.自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
5.受试者同意保证在给药前2周(男性受试者自第一次给药后)至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵(男性捐精)计划者。

1.(1) 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿液检查、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2. (2) 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（特别是消化性溃疡、肝病或有肝病既往史、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、肾病等）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. (3) 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
4. (4) 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. (5) 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
6. (6) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
7. (7) 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
8. (8) 筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
9. (9) 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
10. (10) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
11. (11) 筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
12. (12) 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
13. (13) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. (14) 研究首次用药前30天内使用过华法林、非甾体抗炎药、西咪替丁或苯巴比妥者；
15. (15) 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
16. (16) 筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者；
17. (17) 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
18. (18) 受试者主动退出；
19. (19) 研究者判断不适宜参加；
20. (20) 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。