CTR20251063 快照:进行中 招募中 药代/药效动力学

一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高受试者中的I/II期试验

研究药物
SRSD216注射液
适应症
高脂蛋白a血症
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2025-03-25
登记地点
北京市 · 北京市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20251063
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
健康受试者与药代研究(规则标签)
申请人
靖因药业(上海)有限公司
完整专业题目
一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高患者中评价SRSD216皮下给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增和剂量扩展的I/II期试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-12-24
首次公示信息日期
2025-03-25
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2025-04-02;国际:登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期
国内:2025-04-07;国际:登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 44 人;国际: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数
国内: 1 人;国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:唐熠达
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李卫虹

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
杨顺
申请人名称
靖因药业(上海)有限公司
联系人姓名
杨顺
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路58号炬创芯大厦B幢902室
联系人邮编
200120

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
唐熠达
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-北京市
邮编
100191
单位名称
北京大学第三医院

主要研究者 2

姓名
李卫虹
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-北京市
邮编
100191
单位名称
北京大学第三医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SRSD216-101
方案最新版本号
3.0
版本日期
2024-12-24
方案是否为联合用药
否

试验目的

在Lp(a)升高的受试者中评价SRSD216单次皮下注射(SC)给药的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)并遵守研究要求
2.任何种族的男性或女性;
3.年龄18-55岁(包含临界值)
4.健康状况良好,通过病史、体格检查、临床实验室检查[Lp(a)和血脂全套检查除外]确定不存在具有临床意义的异常;
5.筛选前3个月内Lp(a)≥75 nmol/L或≥30 mg/dL;
6.身体质量指数(BMI)在18.0和40.0 kg/m2之间(包含临界值)
7.女性受试者不处于妊娠期或哺乳期,有生育能力的女性受试者和其男性伴侣必须同意从签署ICF至末次随访后至少3个月内,使用有效的避孕措施(见附录3 受试者避孕要求);
8.男性受试者已手术绝育,或者如果与有生育能力的女性发生性关系,则受试者及其女性伴侣必须同意从签署ICF至末次随访后至少3个月内,使用有效的避孕措施(见附录3 受试者避孕要求);
9.从签署ICF至末次随访后至少3个月内,男性受试者不得捐献精子,女性受试者不得捐献卵子。
排除标准
1.具有任何代谢(血脂异常除外)、过敏、皮肤病学、肝脏、肾脏、血液学、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神病类(由研究者或[指定人员]确定)显著病史或临床表现(可接受控制稳定的糖尿病和/或高血压)
2. 任何异常出血或凝血障碍的病史或证据;
3. 筛选前3年内有活动性或疑似癌症的证据;
4. 给药前7天内有急性发热性疾病或有活动性感染的证据
5. 经研究者判断,受试者有对任何寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)产生具有临床意义的超敏反应、不耐受或过敏史;
6. 筛选时空腹TG≥500 mg/dL(5.6 mmol/L);
7. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5×正常值上限(
ULN)或总胆红素(TBIL)>1.5×ULN(既往确诊Gilbert综合征的受试者除外);
8. 估算肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2[通过2021慢性肾脏病流行病学合作研究(CKD-EPI)公式计算];
9. 筛选时,人类免疫缺陷病毒(HIV)检测或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)或丙型肝炎抗体(HCV-Ab)呈阳性;
10. 经重复测量证实,使用Fridericia公式按心率校正的QT间期(QTcF)>450 ms(男性)或>470 ms(女性)
11. 筛选前12个月内接受过寡核苷酸治疗,包括反义寡核苷酸和小干扰核糖核酸(siRNA);
12. 接受过其他临床研究药物治疗,且给药日期距离本研究给药日期在30天或其他研究药物5个半衰期内(以时间较长者为准);

试验用药

中文通用名:SRSD216注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:200 mg,1.0 mL;200 mg/mL
用法用量:皮下注射,剂量组1,剂量组2,剂量组3,剂量组4,剂量组5
用药时程:给药一次

对照用药

中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:9 mg,1.0 mL;9 mg/mL
用法用量:皮下注射,剂量组1,剂量组2,剂量组3,剂量组4,剂量组5
用药时程:给药一次

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 治疗期间不良事件(TEAE)的发生率; 生命体征、体格检查、实验室检查结果(血常规、血生化、凝血功能和尿常规)、12导联心电图(ECG)参数异常的发生率。评价时间:签署ICF至安全性随访结束指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. SRSD216的PK参数,包括但不限于:AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F;评价时间:0-48h指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. Lp(a)较基线的百分比变化;评价时间:签署ICF至安全性随访结束指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-01-09
  • 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-04-02
  • 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-08-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20251063
试验状态
进行中
申请人联系人
杨顺
首次公示信息日期
2025-03-25
申请人名称
靖因药业(上海)有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20251063
药物名称
SRSD216注射液
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂蛋白a血症
试验专业题目
一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高患者中评价SRSD216皮下给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增和剂量扩展的I/II期试验
试验通俗题目
一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高受试者中的I/II期试验
试验方案编号
SRSD216-101
方案最新版本号
3.0
版本日期
2024-12-24
方案是否为联合用药
否