登记概览
- 登记号
- CTR20251063
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 靖因药业(上海)有限公司
完整专业题目
一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高患者中评价SRSD216皮下给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增和剂量扩展的I/II期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-24
- 首次公示信息日期
- 2025-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-04-02;国际:登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-04-07;国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 44 人;国际: 登记人暂未填写该信息;
- 已入组人数
- 国内: 1 人;国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:唐熠达
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李卫虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨顺
- 申请人名称
- 靖因药业(上海)有限公司
- 联系人姓名
- 杨顺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路58号炬创芯大厦B幢902室
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 唐熠达
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李卫虹
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SRSD216-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在Lp(a)升高的受试者中评价SRSD216单次皮下注射(SC)给药的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)并遵守研究要求
2.任何种族的男性或女性;
3.年龄18-55岁(包含临界值)
4.健康状况良好,通过病史、体格检查、临床实验室检查[Lp(a)和血脂全套检查除外]确定不存在具有临床意义的异常;
5.筛选前3个月内Lp(a)≥75 nmol/L或≥30 mg/dL;
6.身体质量指数(BMI)在18.0和40.0 kg/m2之间(包含临界值)
7.女性受试者不处于妊娠期或哺乳期,有生育能力的女性受试者和其男性伴侣必须同意从签署ICF至末次随访后至少3个月内,使用有效的避孕措施(见附录3 受试者避孕要求);
8.男性受试者已手术绝育,或者如果与有生育能力的女性发生性关系,则受试者及其女性伴侣必须同意从签署ICF至末次随访后至少3个月内,使用有效的避孕措施(见附录3 受试者避孕要求);
9.从签署ICF至末次随访后至少3个月内,男性受试者不得捐献精子,女性受试者不得捐献卵子。
2.任何种族的男性或女性;
3.年龄18-55岁(包含临界值)
4.健康状况良好,通过病史、体格检查、临床实验室检查[Lp(a)和血脂全套检查除外]确定不存在具有临床意义的异常;
5.筛选前3个月内Lp(a)≥75 nmol/L或≥30 mg/dL;
6.身体质量指数(BMI)在18.0和40.0 kg/m2之间(包含临界值)
7.女性受试者不处于妊娠期或哺乳期,有生育能力的女性受试者和其男性伴侣必须同意从签署ICF至末次随访后至少3个月内,使用有效的避孕措施(见附录3 受试者避孕要求);
8.男性受试者已手术绝育,或者如果与有生育能力的女性发生性关系,则受试者及其女性伴侣必须同意从签署ICF至末次随访后至少3个月内,使用有效的避孕措施(见附录3 受试者避孕要求);
9.从签署ICF至末次随访后至少3个月内,男性受试者不得捐献精子,女性受试者不得捐献卵子。
排除标准
1.具有任何代谢(血脂异常除外)、过敏、皮肤病学、肝脏、肾脏、血液学、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神病类(由研究者或[指定人员]确定)显著病史或临床表现(可接受控制稳定的糖尿病和/或高血压)
2. 任何异常出血或凝血障碍的病史或证据;
3. 筛选前3年内有活动性或疑似癌症的证据;
4. 给药前7天内有急性发热性疾病或有活动性感染的证据
5. 经研究者判断,受试者有对任何寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)产生具有临床意义的超敏反应、不耐受或过敏史;
6. 筛选时空腹TG≥500 mg/dL(5.6 mmol/L);
7. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5×正常值上限(
ULN)或总胆红素(TBIL)>1.5×ULN(既往确诊Gilbert综合征的受试者除外);
8. 估算肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2[通过2021慢性肾脏病流行病学合作研究(CKD-EPI)公式计算];
9. 筛选时,人类免疫缺陷病毒(HIV)检测或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)或丙型肝炎抗体(HCV-Ab)呈阳性;
10. 经重复测量证实,使用Fridericia公式按心率校正的QT间期(QTcF)>450 ms(男性)或>470 ms(女性)
11. 筛选前12个月内接受过寡核苷酸治疗,包括反义寡核苷酸和小干扰核糖核酸(siRNA);
12. 接受过其他临床研究药物治疗,且给药日期距离本研究给药日期在30天或其他研究药物5个半衰期内(以时间较长者为准);
2. 任何异常出血或凝血障碍的病史或证据;
3. 筛选前3年内有活动性或疑似癌症的证据;
4. 给药前7天内有急性发热性疾病或有活动性感染的证据
5. 经研究者判断,受试者有对任何寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)产生具有临床意义的超敏反应、不耐受或过敏史;
6. 筛选时空腹TG≥500 mg/dL(5.6 mmol/L);
7. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5×正常值上限(
ULN)或总胆红素(TBIL)>1.5×ULN(既往确诊Gilbert综合征的受试者除外);
8. 估算肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2[通过2021慢性肾脏病流行病学合作研究(CKD-EPI)公式计算];
9. 筛选时,人类免疫缺陷病毒(HIV)检测或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)或丙型肝炎抗体(HCV-Ab)呈阳性;
10. 经重复测量证实,使用Fridericia公式按心率校正的QT间期(QTcF)>450 ms(男性)或>470 ms(女性)
11. 筛选前12个月内接受过寡核苷酸治疗,包括反义寡核苷酸和小干扰核糖核酸(siRNA);
12. 接受过其他临床研究药物治疗,且给药日期距离本研究给药日期在30天或其他研究药物5个半衰期内(以时间较长者为准);
试验用药
中文通用名:SRSD216注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:200 mg,1.0 mL;200 mg/mL
用法用量:皮下注射,剂量组1,剂量组2,剂量组3,剂量组4,剂量组5
用药时程:给药一次
规格:200 mg,1.0 mL;200 mg/mL
用法用量:皮下注射,剂量组1,剂量组2,剂量组3,剂量组4,剂量组5
用药时程:给药一次
对照用药
中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:9 mg,1.0 mL;9 mg/mL
用法用量:皮下注射,剂量组1,剂量组2,剂量组3,剂量组4,剂量组5
用药时程:给药一次
规格:9 mg,1.0 mL;9 mg/mL
用法用量:皮下注射,剂量组1,剂量组2,剂量组3,剂量组4,剂量组5
用药时程:给药一次
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 治疗期间不良事件(TEAE)的发生率; 生命体征、体格检查、实验室检查结果(血常规、血生化、凝血功能和尿常规)、12导联心电图(ECG)参数异常的发生率。评价时间:签署ICF至安全性随访结束指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- SRSD216的PK参数,包括但不限于:AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F;评价时间:0-48h指标类型:有效性指标+安全性指标
- Lp(a)较基线的百分比变化;评价时间:签署ICF至安全性随访结束指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-01-09
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-04-02
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251063
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨顺
- 首次公示信息日期
- 2025-03-25
- 申请人名称
- 靖因药业(上海)有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251063
- 药物名称
- SRSD216注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高脂蛋白a血症
- 试验专业题目
- 一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高患者中评价SRSD216皮下给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增和剂量扩展的I/II期试验
- 试验通俗题目
- 一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高受试者中的I/II期试验
- 试验方案编号
- SRSD216-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否