盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；
3.女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
4.受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书。

1.接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性））及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2. 妊娠或哺乳期妇女；
3. 过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对盐酸头孢卡品酯颗粒或处方中的任一成分过敏者；
4. 存在研究者认为临床上有意义的心血管、呼吸、消化、神经、免疫、内分泌、血液、泌尿、精神、皮肤、骨骼肌等各系统疾病病史，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；
5. 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或有任何采血禁忌症者；
6. 乳糖不耐受、先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者；
7. 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
8. 有严重口腔疾病(包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等)，或味觉功能异常、或患有可能导致味觉异常的疾病者；
9. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
10. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
11. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
12. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
13. 筛选前14天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）者；
14. 筛选前5年内有药物滥用史，或3个月内有毒品史，或尿液药物筛查阳性者；
15. 筛选前1个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
16. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者；
17. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内服用过含酒精的制品，或不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
18. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
19. 服用试验用药前48h内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者；
22. 受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。