登记概览
- 登记号
- CTR20251067
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广东乾晖生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价组合型生物人工肝治疗仪 OH-1A 联合血液净化用间充质干细胞(体外)救治慢加急性肝衰竭安全性和有效性的治疗时间和次数探索Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-12
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 万华印
- 申请人名称
- 广东乾晖生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 万华印
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区南边路38号大院自编7号102房
- 联系人邮编
- 510285
主要研究者信息
- 姓名
- 彭亮
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-天河区天河路600号
- 邮编
- 510630
- 单位名称
- 中山大学附属第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QH20240716ZL
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价组合型生物人工肝治疗仪 QH-1A 与血液净化用间充质干细胞联用，救治慢加急性肝衰竭的安全性和有效性，并确认 II 期推荐治疗时间和次数；评价血液净化用间充质干细胞治疗的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18~65 周岁，男女不限
2.慢加急性肝衰竭患者，诊断标准参照肝衰竭诊疗指南（2024 年版）
3.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
4.受试者能够与研究者良好沟通并能够依照试验规定完成试验
2.慢加急性肝衰竭患者，诊断标准参照肝衰竭诊疗指南（2024 年版）
3.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
4.受试者能够与研究者良好沟通并能够依照试验规定完成试验
排除标准
1.有活动性出血或弥漫性血管内凝血（DIC），出血和 DIC未得到有效控制者
2. 对治疗过程中所用血制品或药品过敏者
3. 循环功能衰竭者
4. 6 个月内发生心、脑梗死或脑出血的患者
5. 既往 5 年内曾患有恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌、 宫颈原位癌除外）
6. 研究者认为不适合参加本试验的其它情况
2. 对治疗过程中所用血制品或药品过敏者
3. 循环功能衰竭者
4. 6 个月内发生心、脑梗死或脑出血的患者
5. 既往 5 年内曾患有恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌、 宫颈原位癌除外）
6. 研究者认为不适合参加本试验的其它情况
试验用药
中文通用名：QH-863-3： 英文通用名：QH-863-3 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：细胞数大于2×10^10/材料表面积0.8m^2/体积105mL
用法用量：在组合型生物人工肝治疗仪 QH-1A 的HBAL 模式下，连接血液净化用间充质干细胞进行治疗，受试者分别接受单次治疗4小时（±15 分钟）、 6小时（±15 分钟）或 8 小时（±15 分钟），或接受可耐受的最长治疗时间 2~3 次治疗。
用药时程：单次治疗 4 小时（±15 分钟）、6 小时（±15 分钟）或 8 小时（±15 分钟）
规格：细胞数大于2×10^10/材料表面积0.8m^2/体积105mL
用法用量：在组合型生物人工肝治疗仪 QH-1A 的HBAL 模式下，连接血液净化用间充质干细胞进行治疗，受试者分别接受单次治疗4小时（±15 分钟）、 6小时（±15 分钟）或 8 小时（±15 分钟），或接受可耐受的最长治疗时间 2~3 次治疗。
用药时程：单次治疗 4 小时（±15 分钟）、6 小时（±15 分钟）或 8 小时（±15 分钟）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生存率评价时间：末次治疗后第28 天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 组合型生物人工肝治疗仪 QH-1A 的组合型生物人工肝（HBAL）模式的器械性能合格率评价时间：每次治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- Child-Pugh、COSSH-ACLF IIs、MELD、MELD-Na、MELD 3.0 评分较基线的变化；桥接肝移植率评价时间：末次治疗后第28 天指标类型：有效性指标+安全性指标
- TBil、PTA、INR、乳酸、血氨较基线的变化；WBC、PLT、Hb 较基线的变化；炎症因子 IL-6、TNF-α、CRP 较基线的变化；内毒素、AFP和铁蛋白较基线的变化评价时间：末次治疗后24 小时、4 天、7 天、28 天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性终点：不良事件和严重不良事件发生率；生命体征；12 导联心电图；实验室检查；生物安全性评价；器械缺陷评价。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性终点：免疫球蛋白、补体、 淋巴细胞亚群、细胞因子分析。评价时间：每次上机治疗前（-30min~0），末次治疗后 7±1 天、28±3 天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第三医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251067
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 万华印
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 申请人名称
- 广东乾晖生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251067
- 药物名称
- QH-863-3
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢加急性肝衰竭
- 试验专业题目
- 一项评价组合型生物人工肝治疗仪 OH-1A 联合血液净化用间充质干细胞(体外)救治慢加急性肝衰竭安全性和有效性的治疗时间和次数探索Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 组合型生物人工肝治疗仪 OH-1A 联合血液净化用间充质干细胞的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- QH20240716ZL
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否