登记概览
- 登记号
- CTR20251070
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海壹典医药科技开发有限公司
完整专业题目
一项评价注射用HTMC0769在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-10
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄萍
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张轶雯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张文静
- 申请人名称
- 上海壹典医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 张文静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄萍
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-杭州市上塘路7号楼3楼
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张轶雯
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上塘路158号1号楼5楼
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2401456
- 试验方案编号
- PY-HTMC0769-I-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-03-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价注射用HTMC0769在中国健康成年受试者中单次给药剂量递增（SAD）研究和多次给药剂量递增（MAD）研究给药后的安全性及耐受性。次要目的：评价注射用HTMC0769在中国健康成年受试者中SAD研究和MAD研究给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。探索目的：探索注射用HTMC0769对健康受试者QT/QTc间期的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，性别不限；
2.18周岁≤年龄≤45周岁；
3.体重：19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
4.筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、胸部CT平扫和12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
2.18周岁≤年龄≤45周岁；
3.体重：19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
4.筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、胸部CT平扫和12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.有明确的药物、食物过敏史，或对HTMC0769及其辅料过敏者；
2. HCG检查结果阳性者（女性）；
3. 乙肝表面抗原、梅毒抗体、HIV抗体以及丙肝抗体任一阳性者；
4. 酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者；
5. 有肝胆系统、泌尿系统的病史及手术史，有其他慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；
6. 筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）]；
7. 试验用药前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；
8. 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（≥200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；
9. 给药前2周内曾服用过任何药物者（包括中草药）；
10. 男性受试者从开始给药到未次给药后90天内有捐精计划、生育计划且不愿意采取有效的非药物避孕措施；
11. 女性受试者从开始给药到未次给药后30天内有捐卵计划、生育计划且不愿意采取有效的非药物避孕措施；
12. 不能保证从用药前48h到研究结束前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡、摄入含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
13. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
2. HCG检查结果阳性者（女性）；
3. 乙肝表面抗原、梅毒抗体、HIV抗体以及丙肝抗体任一阳性者；
4. 酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者；
5. 有肝胆系统、泌尿系统的病史及手术史，有其他慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；
6. 筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）]；
7. 试验用药前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；
8. 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（≥200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；
9. 给药前2周内曾服用过任何药物者（包括中草药）；
10. 男性受试者从开始给药到未次给药后90天内有捐精计划、生育计划且不愿意采取有效的非药物避孕措施；
11. 女性受试者从开始给药到未次给药后30天内有捐卵计划、生育计划且不愿意采取有效的非药物避孕措施；
12. 不能保证从用药前48h到研究结束前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡、摄入含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
13. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用HTMC0769： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.1g（按C22H26N2O8S计）
用法用量：单次给药：100mg;200mg;400mg;800mg;1200mg。多次给药：200mg,q12h；400mg,q12h;600mg,q12h
用药时程：单次给药每次2h。多次给药每次1h，q12h，共11次（6天）
规格：0.1g（按C22H26N2O8S计）
用法用量：单次给药：100mg;200mg;400mg;800mg;1200mg。多次给药：200mg,q12h；400mg,q12h;600mg,q12h
用药时程：单次给药每次2h。多次给药每次1h，q12h，共11次（6天）
对照用药
中文通用名：注射用HTMC0769安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：单次给药：100mg;200mg;400mg;800mg;1200mg。多次给药：200mg,q12h；400mg,q12h;600mg,q12h
用药时程：单次给药每次2h。多次给药每次1h，q12h，共11次（6天）
规格：NA
用法用量：单次给药：100mg;200mg;400mg;800mg;1200mg。多次给药：200mg,q12h；400mg,q12h;600mg,q12h
用药时程：单次给药每次2h。多次给药每次1h，q12h，共11次（6天）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HTMC0769各剂量组的安全性评价：包括不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和12导联心电图等。评价时间：给药后。单次给药随访至第7天，多次给药随访至第15天。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 单次给药（SAD）PK参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vd/F等。评价时间：给药前0.5h，给药开始后0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药（MAD）PK参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vd/F、Ctrough、Css, max和Rac等。评价时间：D1给药前0.5h、后0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h，D2-D6第一次给药前0.5h、D6开始后0.5h-72h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单次静脉注射HTMC0769后QT/QTc间期的改变。评价时间：D1给药前1h、后2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251070
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张文静
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 申请人名称
- 上海壹典医药科技开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251070
- 药物名称
- 注射用HTMC0769 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2401456
- 适应症
- 急性呼吸窘迫综合征
- 试验专业题目
- 一项评价注射用HTMC0769在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用HTMC0769在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
- 试验方案编号
- PY-HTMC0769-I-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-03-10
- 方案是否为联合用药
- 否