评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验（CTR20251071）

登记概览

登记号: CTR20251071
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 合肥今越制药有限公司

完整专业题目

评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-03-03
首次公示信息日期: 2025-04-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-05-13；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-05-13；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 288 人；
已入组人数: 国内: 85 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 淮南市山东省 · 菏泽市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市安徽省 · 马鞍山市四川省 · 绵阳市江苏省 · 南京市云南省 · 玉溪市四川省 · 成都市河北省 · 沧州市江苏省 · 无锡市

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛鸾
云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：彭江云
浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：戴巧定
浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王新昌
安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪元
安徽理工大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：陆方林
菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：吴素琴
北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：侯秀娟
重庆市第九人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：石颖
河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李芳
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：姜芊竹
江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郑智
马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：谢向良
绵阳市中医医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：钟晓鸣
南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冉颖卓
玉溪市人民医院中国 · 云南省 · 玉溪市 · 研究者：杨玲
成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱勇
河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：卢伟伟
南昌市洪都中医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡秀武
太仓市中医医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：余江毅
上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曲环汝
合肥市第三人民医院（合肥市中医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：殷应传
江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：金晖

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 夏伟
申请人名称: 合肥今越制药有限公司
联系人姓名: 夏伟
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 安徽省-合肥市-经开区合肥今越制药有限公司
联系人邮编: 230601

主要研究者信息

姓名: 薛鸾
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市甘河路110号
邮编: 200080
单位名称: 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20231882
临床申请受理号: CXZL2200054
试验方案编号: JY-BKP-Ⅲ-AGA
方案最新版本号: Ver2.2
版本日期: 2025-03-03
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
以安慰剂对照，评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性。
次要目的：
评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（参照2015年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）
2.符合痛风中医诊断标准（参照中华人民共和国中医药行业标准颁布实施的《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中痛风拟定）
3.符合中医湿热蕴结证辨证标准（参照国家中医药管理局印发的《痛风病（痛风性关节炎）中医诊疗方案》（2017年版））
4.筛选期和随机化前因痛风发作受累最严重的关节疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥4.0分

排除标准

1.不符合急性痛风性关节炎中医、西医诊断标准者
2. 关节出现关节畸形且功能明显受限者
3. 肝、肾、心等功能受损者
4. 合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者
5. 签署知情同意书前不满3个月的流产或妊娠终止；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月）
6. 患有精神疾病、有明显的精神障碍；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者

试验用药

中文通用名：痹克片：英文通用名：BiKePian 商品名称：无

剂型：片剂
规格：每片重0.45 g
用法用量：口服，一次3片，一日3次
用药时程：用药5天

对照用药

中文通用名：痹克片模拟剂英文通用名：BiKePianMoNiJi 商品名称：无

剂型：片剂
规格：每片重0.45 g
用法用量：口服，一次3片，一日3次
用药时程：用药5天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

用药3天后关节疼痛VAS评分较随机化前评分变化。评价时间：用药3天后。指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

用药5天后关节疼痛VAS评分较随机化前评分变化。评价时间：用药5天后。指标类型：有效性指标
用药后关节疼痛完全缓解的时间。评价时间：首次用药后10天内。指标类型：有效性指标
用药3天后和用药5天后中医证候达到治疗有效的受试者比例。评价时间：用药3天和用药5天。指标类型：有效性指标
临床症状体征、不良事件和实验室检查指标等。评价时间：首次用药10天内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会同意 · 2025-03-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251071
试验状态: 进行中
申请人联系人: 夏伟
首次公示信息日期: 2025-04-03
申请人名称: 合肥今越制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20251071
相关登记号: CTR20231882
药物名称: 痹克片曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL2200054
适应症: 急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证
试验专业题目: 评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目: 痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的III期临床试验。
试验方案编号: JY-BKP-Ⅲ-AGA
方案最新版本号: Ver2.2
版本日期: 2025-03-03
方案是否为联合用药: 否

痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的III期临床试验。

中文通用名：痹克片： 英文通用名：BiKePian 商品名称：无

中文通用名：痹克片模拟剂 英文通用名：BiKePianMoNiJi 商品名称：无

中文通用名：痹克片：英文通用名：BiKePian 商品名称：无

中文通用名：痹克片模拟剂英文通用名：BiKePianMoNiJi 商品名称：无