登记概览
- 登记号
- CTR20251073
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 厦门特宝生物工程股份有限公司 厦门伯赛基因转录技术有限公司
完整专业题目
多中心、随机、开放、阳性药对照，评价怡培生长激素注射液每周一次给药对照重组人生长激素（rhGH）注射液每日给药在治疗特发性矮身材（ISS）儿童中的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-01
- 首次公示信息日期
- 2025-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市广东省 · 广州市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市浙江省 · 宁波市浙江省 · 温州市海南省 · 三亚市甘肃省 · 兰州市山东省 · 济宁市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市云南省 · 昆明市河南省 · 洛阳市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗小平
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨玉
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李嫔
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卫海燕
- 首都医科大学附属首都儿童医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋福英
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚辉
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘德云
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴海瑛
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱顺叶
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁立阳
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨凡
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：程昕然
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：连群
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟燕
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：朱岷
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张文
- 宁波大学附属妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁曙霞
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：单小鸥
- 三亚中心医院（海南省第三人民医院）中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张华
- 安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈雨青
- 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：孙波
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：辛美云
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：米热古丽·买买提
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陶娜
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：娄丹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨美花
- 申请人名称
- 厦门特宝生物工程股份有限公司 厦门伯赛基因转录技术有限公司
- 联系人姓名
- 杨美花
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号
- 联系人邮编
- 361028
主要研究者信息
- 姓名
- 罗小平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140394,CTR20190901,CTR20213075,CTR20213288,CTR20230176,CTR20243577
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PEGPESEN-4-2-001
- 方案最新版本号
- 1.5
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较益佩生®每周一次给药与重组人生长激素注射液每日给药连续用药52周后在治疗ISS儿童中的有效性及安全性，为试验药物新增适应症提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至11岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.青春期前儿童，男孩筛选时年龄大于等于 3 岁且小于11岁，睾丸体积小于 4 mL，女孩筛选时年龄大于等于 3 岁且小于 10 岁，乳腺发育为 Tanner I 期，即无可触及的乳腺腺体组织；
2.与实足年龄相比，骨龄提前不超过1岁，或延迟不超过2岁（即-2岁≤骨龄-实足年龄≤1岁）；
3.筛选时身高处于同年龄、同性别均值-2SD以下，身高参考附录 1；
4.体重指数（BMI）在同年龄、同性别正常儿童 BMI 的第5百分位到第95百分位之间，参考附录 2；
5.任一项 GH 激发试验结果 GH 峰值≥10.0ng/ml；
6.既往未接受过系统性药物促生长治疗（连续使用≥1 个月），包括但不限于生长激素、胰岛素样生长因子（IGF-1）等；
7.监护人理解并签署知情同意书，如受试者已年满 8 岁也需签署知情同意书。不满 8 岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。
2.与实足年龄相比，骨龄提前不超过1岁，或延迟不超过2岁（即-2岁≤骨龄-实足年龄≤1岁）；
3.筛选时身高处于同年龄、同性别均值-2SD以下，身高参考附录 1；
4.体重指数（BMI）在同年龄、同性别正常儿童 BMI 的第5百分位到第95百分位之间，参考附录 2；
5.任一项 GH 激发试验结果 GH 峰值≥10.0ng/ml；
6.既往未接受过系统性药物促生长治疗（连续使用≥1 个月），包括但不限于生长激素、胰岛素样生长因子（IGF-1）等；
7.监护人理解并签署知情同意书，如受试者已年满 8 岁也需签署知情同意书。不满 8 岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。
排除标准
1.骨骺已闭合者；
2. 其他类型的生长发育异常，包括已确诊或高度怀疑生长激素缺乏症（growth hormone deficiency，GHD）、Noonan 综合征、Prader-Willi综合征、Russell-Silver 综合征、Turner 综合征、小于胎龄儿、SHOX基因异常所致身材矮小、营养不良所导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下所导致的生长发育迟缓以及其他明确病因导致的身材矮小；须在随机分配前获得基因检测的结果以排除因明确基因异常所导致的身材矮小；
3. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或非药物干预者；
4. 筛选前3个月内接受连续2周以上吸入用糖皮质激素，或连续使用口服或静脉用糖皮质激素超过1 周者；
5. 正在接受或需要长期给予可能对生长有影响的其他治疗，包括但不限于哌甲酯、性激素、促性腺激素释放激素类似物、芳香化酶抑制剂、蛋白同化类药物、胰岛素等；
6. 筛选时肝肾功能异常者（ALT＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）；
7. 诊断糖尿病，或连续两次空腹血糖≥6.1mmol/l；
8. 患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎等；
9. 患有全身慢性疾病的患者，如中重度贫血、营养不良、甲状腺功能低下、慢性肾脏病、心血管疾病（如扩心病等）、精神心理疾病或经研究者判定需要临床干预的先天畸形者；
10. 患有先天性骨骼发育异常的患者，或脊柱侧弯超过 15°、跛行的患者，以及既往诊断过股骨头骨骺滑脱的患者；
11. 既往诊断过颅高压的患者；
12. 既往患有恶性肿瘤或目前患有活动性恶性肿瘤者，包括颅内肿瘤；
13. 严重的过敏体质，或已知对生长激素或其辅料成分过敏者；
14. 合并研究者认为可能会危及受试者安全或不利于依从研究方案的其他任何疾病。
2. 其他类型的生长发育异常，包括已确诊或高度怀疑生长激素缺乏症（growth hormone deficiency，GHD）、Noonan 综合征、Prader-Willi综合征、Russell-Silver 综合征、Turner 综合征、小于胎龄儿、SHOX基因异常所致身材矮小、营养不良所导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下所导致的生长发育迟缓以及其他明确病因导致的身材矮小；须在随机分配前获得基因检测的结果以排除因明确基因异常所导致的身材矮小；
3. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或非药物干预者；
4. 筛选前3个月内接受连续2周以上吸入用糖皮质激素，或连续使用口服或静脉用糖皮质激素超过1 周者；
5. 正在接受或需要长期给予可能对生长有影响的其他治疗，包括但不限于哌甲酯、性激素、促性腺激素释放激素类似物、芳香化酶抑制剂、蛋白同化类药物、胰岛素等；
6. 筛选时肝肾功能异常者（ALT＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）；
7. 诊断糖尿病，或连续两次空腹血糖≥6.1mmol/l；
8. 患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎等；
9. 患有全身慢性疾病的患者，如中重度贫血、营养不良、甲状腺功能低下、慢性肾脏病、心血管疾病（如扩心病等）、精神心理疾病或经研究者判定需要临床干预的先天畸形者；
10. 患有先天性骨骼发育异常的患者，或脊柱侧弯超过 15°、跛行的患者，以及既往诊断过股骨头骨骺滑脱的患者；
11. 既往诊断过颅高压的患者；
12. 既往患有恶性肿瘤或目前患有活动性恶性肿瘤者，包括颅内肿瘤；
13. 严重的过敏体质，或已知对生长激素或其辅料成分过敏者；
14. 合并研究者认为可能会危及受试者安全或不利于依从研究方案的其他任何疾病。
试验用药
中文通用名：怡培生长激素注射液： 英文通用名：Inpegsomatropin Injection 商品名称：益佩生®
剂型：注射液
规格：10.0mg/1.0ml/支（预充式）；5.0mg/0.5ml/支（预充式）；10.0mg/1.0ml/支（预充式含药仓）；5.0mg/0.5ml/支（预充式含药仓）
用法用量：皮下注射，一周一次，280μg/kg/周。
用药时程：连续给药52周
规格：10.0mg/1.0ml/支（预充式）；5.0mg/0.5ml/支（预充式）；10.0mg/1.0ml/支（预充式含药仓）；5.0mg/0.5ml/支（预充式含药仓）
用法用量：皮下注射，一周一次，280μg/kg/周。
用药时程：连续给药52周
对照用药
中文通用名：重组人生长激素注射液 英文通用名：Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：30IU/10mg/3ml/瓶
用法用量：皮下注射，一天一次，50μg/kg/天（0.15IU/kg/天）
用药时程：连续给药52周
规格：30IU/10mg/3ml/瓶
用法用量：皮下注射，一天一次，50μg/kg/天（0.15IU/kg/天）
用药时程：连续给药52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生长速率（HV，厘米/年）评价时间：治疗52周时指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 身高标准差积分相较于基线的变化（△HT SDS）评价时间：从基线到 52 周所有随访时间点指标类型：有效性指标
- 生长速率（HV）及生长速率相较于基线的变化（△HV）评价时间：从基线到52周所有随访时间点指标类型：有效性指标
- 胰岛素样生长因子1标准差积分相较于基线的变化（△IGF-1 SDS）；评价时间：从基线到52周所有随访时间点指标类型：有效性指标
- 骨龄的变化比实足年龄的变化（△BA/△CA）；评价时间：治疗52周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-12
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251073
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨美花
- 首次公示信息日期
- 2025-03-25
- 申请人名称
- 厦门特宝生物工程股份有限公司/厦门伯赛基因转录技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251073
- 相关登记号
- CTR20140394,CTR20190901,CTR20213075,CTR20213288,CTR20230176,CTR20243577
- 药物名称
- 怡培生长激素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性矮身材
- 试验专业题目
- 多中心、随机、开放、阳性药对照，评价怡培生长激素注射液每周一次给药对照重组人生长激素（rhGH）注射液每日给药在治疗特发性矮身材（ISS）儿童中的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 怡培生长激素注射液在特发性矮身材儿童中的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- PEGPESEN-4-2-001
- 方案最新版本号
- 1.5
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否