登记概览
- 登记号
- CTR20251076
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib期为Amivantamab联合紫杉醇剂量确认队列，II期为Amivantamab单药或联合帕博利珠单抗或联合紫杉醇或联合帕博丽珠单抗和卡铂剂量扩展队列。
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC
完整专业题目
一项在复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌受试者中评价Amivantamab单药治疗和Amivantamab联合标准治疗药物的开放性Ib/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-18
- 首次公示信息日期
- 2025-03-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-24；国际：2024-04-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-20；国际：2024-05-02
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 247 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；国际: 87 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市北京市 · 北京市山东省 · 临沂市台湾省 · 台北台湾省 · 彰化台湾省 · 高雄台湾省 · 桃园Provence · Alpes-Cote d'Azur -Avignon Cedex 9IDF · Villejuif CedexN/A · PARIS Cedex 5Pays de la Loire · Nantes Cedex 1Hauts de France · LilleBW · StuttgartSN · LeipzigN/A · EssenAiti Aichi · NagoyaN/A · TokyoSeoul Teugbyeolsi · Seoul另有 30 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘磊
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：季冬梅
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：黄丙俭
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北 · 研究者：Hsiang-fong Kao
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北 · 研究者：Muh-hwa Yang
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · 台湾省 · 彰化 · 研究者：Jin-ching Lin
- Chang Kung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾省 · 高雄 · 研究者：Shau-hsuan Li
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾省 · 桃园 · 研究者：Hung-ming Wang
- Institut Sainte Catherine法国 · Provence · Alpes-Cote d'Azur -Avignon Cedex 9 · 研究者：Benoit Calderon
- Gustave Roussy法国 · IDF · Villejuif Cedex · 研究者：Caroline Even
- Institut Curie法国 · N/A · PARIS Cedex 5 · 研究者：Christophe Le Tourneau
- CHU Nantes法国 · Pays de la Loire · Nantes Cedex 1 · 研究者：Caroline Viala
- Centre Oscar Lambret法国 · Hauts de France · Lille · 研究者：Cyril Abdeddaim
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart德国 · BW · Stuttgart · 研究者：Dennis Hahn
- Universitaetsklinikum Leipzig德国 · SN · Leipzig · 研究者：Andreas Dietz
- Universitaetsklinikum Essen德国 · N/A · Essen · 研究者：Michael Pogorzelski
- Aichi Cancer Center日本 · Aiti Aichi · Nagoya · 研究者：Shigenori Kadowaki
- Tokyo Medical University Hospital日本 · N/A · Tokyo · 研究者：Hideki Tanaka
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Myung-ju Ahn
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung-bae Kim
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sunmin Lim
其余 31 家登记机构展开查看完整名单
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Bhumsuk Keam
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Selangor · Kuala Lumpur · 研究者：Dai Wee Lee
- Pantai Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Malwinder Sandhu
- Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach波兰 · N/A · Gliwice · 研究者：Tomasz Rutkowski
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · N/A · Gdansk · 研究者：Ewa Pawlowska
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Andrzej Kawecki
- HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Ainara Soria
- HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Lara Iglesias
- INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS西班牙 · CT · Barcelona · 研究者：Marc Oliva
- HOSP UNIV VALL D HEBRON西班牙 · N/A · Barcelona · 研究者：Irene Brana
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust英国 · N/A · London · 研究者：David Pinato
- Royal Marsden Hospital英国 · England · Sutton · 研究者：Kevin Harrington
- Addenbrooke's Hospital英国 · N/A · Cambridge · 研究者：William Ince
- The Christie Nhs Foundation Trust英国 · England · Manchester · 研究者：Robert Metcalf
- University College London Hospitals英国 · England · London · 研究者：Martin Forster
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust英国 · England · Guildford · 研究者：Ajay Mehta
- Royal Marsden Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Kevin Harrington
- University of Utah Huntsman Cancer Institute美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Kathleen Kerrigan
- Washington University School Of Medicine美国 · MO · St. Louis · 研究者：Douglas Adkins
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus美国 · CO · Aurora · 研究者：Jessica Mcdermott
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · NJ · New Brunswick · 研究者：Missak Haigentz
- Yale Cancer Center美国 · CT · New Haven · 研究者：Aarti Bhatia
- University of Maryland School of Medicine美国 · MD · Baltimore · 研究者：Ranee Mehra
- University of Michigan Rogel Cancer Center美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Paul Loren Swiecicki
- University of California at San Diego Moores Cancer Center美国 · CA · La Jolla · 研究者：Karen Yun
- University of Virginia美国 · VA · Charlottesville · 研究者：Varinder Kaur
- Cleveland Clinic美国 · OH · Cleveland · 研究者：Jessica Geiger
- Karmanos Cancer Institute美国 · MI · Detroit · 研究者：Ammar Sukari
- University of North Carolina at Chapel Hill美国 · NC · Chapel Hill · 研究者：Siddharth Sheth
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)美国 · IL · Chicago · 研究者：Ari Rosenberg
- Virginia Cancer Specialists美国 · VA · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨佑琦
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC
- 联系人姓名
- 杨佑琦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 61186372HNC2002
- 方案最新版本号
- 方案修正案3
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究的目的是在复发性/转移性头颈癌受试者中确定Amivantamab单药治疗、Amivantamab联合帕博利珠单抗、Amivantamab联合紫杉醇、Ami联合帕博丽珠单抗和卡铂的安全性和初步疗效。该研究还将确认Amivantamab联合紫杉醇的推荐II期联合剂量(RP2CD)。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib期为Amivantamab联合紫杉醇剂量确认队列，II期为Amivantamab单药或联合帕博利珠单抗或联合紫杉醇或联合帕博丽珠单抗和卡铂剂量扩展队列。
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者必须年满(≥)18岁（或研究开展地区认可的法定年龄）。
2.有组织学或细胞学证实的局部治疗无法治愈的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)。
3.受试者必须符合研究方案规定的队列特定要求。
4.如可用，受试者将在最近的全身性抗癌治疗后提供足够的肿瘤组织用于基线样本。此外，受试者必须符合研究方案规定的队列特定要求。
5.受试者可能患有既往或并发第二种恶性肿瘤，其自然史或治疗不太可能干扰研究安全性终点或研究治疗的疗效。
6.既往抗癌治疗的毒性应在研究治疗首次给药前消退至基线水平或≤1级。
7.必须满足以下队列特定要求：
队列1和4：Amivantamab单药治疗
a） 受试者必须在含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂（联合或单独治疗）治疗R/M疾病期间或治疗后发生进展，或记录对这些治疗不耐受。
b） 受试者必须在最近一次治疗R/M疾病时出现疾病进展。在R/M情况下，既往最多接受过2线全身性治疗。
c）受试者既往必须未接受过抗EGFR治疗。
队列2：帕博利珠单抗 + Amivantamab，队列5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂
a）受试者必须为R/M初治患者。
b）受试者必须在完成局部晚期疾病根治性全身治疗后6个月内未发生疾病进展。
c）队列2受试者必须在研究治疗首次给药前3个月内，队列5受试者必须在研究治疗首次用药前6个月内记录证明PD-L1 CPS≥1（使用22C3抗体检测）的当地检测结果。
a）受试者必须在接受基于PD 1/PD-L1的单药治疗或与含铂化疗联合治疗时或治疗后发生疾病进展，或记录对该治疗不耐受。
b）受试者必须在最近一次治疗R/M疾病时出现疾病进展。
c）受试者既往必须未接受过抗EGFR治疗或紫杉烷治疗。
8.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0-1。
9.受试者必须有足够的器官和骨髓功能、实验室检查和甲状腺功能实验室检查值在研究方案的正常范围内。
10.在研究治疗期间和研究治疗末次给药后10个月内，受试者必须：
(1)不得哺乳或妊娠。
(2)不捐赠配子或冷冻供将来用于辅助生殖目的。受试者应考虑在研究治疗前保存配子，因为抗癌治疗可能损害生育力。
(3)佩戴外用避孕套。
(4)如果有生育能力：(a)在筛选时和研究治疗首次给药后72小时内，高灵敏度血清(β-hCG)妊娠试验结果为阴性，并同意接受进一步的妊娠试验；(b)采取至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕法。
(5)如果受试者的伴侣有生育能力，则其伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者已行输精管切除术
11.受试者必须签署知情同意书(ICF)，表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。
12.愿意并能够遵守本方案规定的生活方式限制。
2.有组织学或细胞学证实的局部治疗无法治愈的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)。
3.受试者必须符合研究方案规定的队列特定要求。
4.如可用，受试者将在最近的全身性抗癌治疗后提供足够的肿瘤组织用于基线样本。此外，受试者必须符合研究方案规定的队列特定要求。
5.受试者可能患有既往或并发第二种恶性肿瘤，其自然史或治疗不太可能干扰研究安全性终点或研究治疗的疗效。
6.既往抗癌治疗的毒性应在研究治疗首次给药前消退至基线水平或≤1级。
7.必须满足以下队列特定要求：
队列1和4：Amivantamab单药治疗
a） 受试者必须在含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂（联合或单独治疗）治疗R/M疾病期间或治疗后发生进展，或记录对这些治疗不耐受。
b） 受试者必须在最近一次治疗R/M疾病时出现疾病进展。在R/M情况下，既往最多接受过2线全身性治疗。
c）受试者既往必须未接受过抗EGFR治疗。
队列2：帕博利珠单抗 + Amivantamab，队列5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂
a）受试者必须为R/M初治患者。
b）受试者必须在完成局部晚期疾病根治性全身治疗后6个月内未发生疾病进展。
c）队列2受试者必须在研究治疗首次给药前3个月内，队列5受试者必须在研究治疗首次用药前6个月内记录证明PD-L1 CPS≥1（使用22C3抗体检测）的当地检测结果。
a）受试者必须在接受基于PD 1/PD-L1的单药治疗或与含铂化疗联合治疗时或治疗后发生疾病进展，或记录对该治疗不耐受。
b）受试者必须在最近一次治疗R/M疾病时出现疾病进展。
c）受试者既往必须未接受过抗EGFR治疗或紫杉烷治疗。
8.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0-1。
9.受试者必须有足够的器官和骨髓功能、实验室检查和甲状腺功能实验室检查值在研究方案的正常范围内。
10.在研究治疗期间和研究治疗末次给药后10个月内，受试者必须：
(1)不得哺乳或妊娠。
(2)不捐赠配子或冷冻供将来用于辅助生殖目的。受试者应考虑在研究治疗前保存配子，因为抗癌治疗可能损害生育力。
(3)佩戴外用避孕套。
(4)如果有生育能力：(a)在筛选时和研究治疗首次给药后72小时内，高灵敏度血清(β-hCG)妊娠试验结果为阴性，并同意接受进一步的妊娠试验；(b)采取至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕法。
(5)如果受试者的伴侣有生育能力，则其伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者已行输精管切除术
11.受试者必须签署知情同意书(ICF)，表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。
12.愿意并能够遵守本方案规定的生活方式限制。
排除标准
1.受试者患有未得到控制的疾病。
2. （非感染性）ILD/间质性肺炎/肺纤维化病史，或当前患有ILD/间质性肺炎，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/间质性肺炎/肺纤维化。
3. 已知对Amivantamab或rHuPH20的辅料过敏、有超敏反应或不耐受；队列2：帕博利珠单抗 + Amivantamab， 队列5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂： 已知对帕博利珠单抗辅料过敏、有超敏反应、不耐受或有禁忌。
队列3A和3B：紫杉醇 + Amivantamab：已知对紫杉醇辅料过敏、超敏反应、不耐受或禁忌。
队列5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂：对已知的卡铂辅料过敏、超敏反应、不耐受或禁忌。
4. 有临床意义的心血管疾病史。
5. 受试者具有或将具有以下任何一项：(1) 在研究治疗首次给药前4周内接受进入体腔的创伤性手术操作，或未完全恢复；(2)研究治疗首次给药开始前3周内发生严重外伤性损伤；(3)研究药物给药期间或研究治疗末次给药后6个月内预期接受重大手术。
6. 受试者存在未经治疗的脑转移。
7. 受试者具有软脑膜疾病病史或已知患有软脑膜疾病，或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。
8. 排除HIV阳性受试者。
9. 活动性感染性肝炎。
10. 在研究治疗首次给药前2周或4个半衰期内（以较长者为准）接受过化疗、癌症靶向治疗、免疫治疗或试验性抗癌药物治疗。
11. 在研究治疗首次给药前7天内接受过姑息性放疗。
12. 需要使用研究期间不能停用、替代或暂停的禁用药物。
13. 在计划的研究治疗首次给药前6周内接受过试验性治疗或曾使用有创试验性医疗器械。
14. 队列2：帕博利珠单抗 + Amivantamab，队列5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂：研究治疗首次给药前7天内禁止使用免疫抑制药物。
15. 队列2：帕博利珠单抗 + Amivantamab，队列5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂：受试者在研究药物首次给药前30天内接受过减毒活疫苗或减毒活疫苗。
16. 研究者认为受试者参与本研究并非最佳选择，或者受试者存在妨碍、限制或混淆研究方案评估的病症。
2. （非感染性）ILD/间质性肺炎/肺纤维化病史，或当前患有ILD/间质性肺炎，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/间质性肺炎/肺纤维化。
3. 已知对Amivantamab或rHuPH20的辅料过敏、有超敏反应或不耐受；队列2：帕博利珠单抗 + Amivantamab， 队列5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂： 已知对帕博利珠单抗辅料过敏、有超敏反应、不耐受或有禁忌。
队列3A和3B：紫杉醇 + Amivantamab：已知对紫杉醇辅料过敏、超敏反应、不耐受或禁忌。
队列5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂：对已知的卡铂辅料过敏、超敏反应、不耐受或禁忌。
4. 有临床意义的心血管疾病史。
5. 受试者具有或将具有以下任何一项：(1) 在研究治疗首次给药前4周内接受进入体腔的创伤性手术操作，或未完全恢复；(2)研究治疗首次给药开始前3周内发生严重外伤性损伤；(3)研究药物给药期间或研究治疗末次给药后6个月内预期接受重大手术。
6. 受试者存在未经治疗的脑转移。
7. 受试者具有软脑膜疾病病史或已知患有软脑膜疾病，或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。
8. 排除HIV阳性受试者。
9. 活动性感染性肝炎。
10. 在研究治疗首次给药前2周或4个半衰期内（以较长者为准）接受过化疗、癌症靶向治疗、免疫治疗或试验性抗癌药物治疗。
11. 在研究治疗首次给药前7天内接受过姑息性放疗。
12. 需要使用研究期间不能停用、替代或暂停的禁用药物。
13. 在计划的研究治疗首次给药前6周内接受过试验性治疗或曾使用有创试验性医疗器械。
14. 队列2：帕博利珠单抗 + Amivantamab，队列5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂：研究治疗首次给药前7天内禁止使用免疫抑制药物。
15. 队列2：帕博利珠单抗 + Amivantamab，队列5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂：受试者在研究药物首次给药前30天内接受过减毒活疫苗或减毒活疫苗。
16. 研究者认为受试者参与本研究并非最佳选择，或者受试者存在妨碍、限制或混淆研究方案评估的病症。
试验用药
中文通用名：Amivantamab（JNJ-61186372）： 英文通用名：Amivantamab（JNJ-61186372） 商品名称：NA
剂型：皮下注射剂
规格：Amivantamab联合重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20)
用法用量：筛选时体重＜80kg：C1D1 1,600 mg，C1D8和C1D15给予2,400 mg，从第2周期开始每三周一次。
筛选时体重≥80kg：C1D1 2,240 mg，C1D8和C1D15给予3,360 mg，从第2周期开始每三周一次。
每21天一个周期
用药时程：筛选时体重＜80kg：C1D1 1,600 mg，C1D8和C1D15给予2,400 mg，从第2周期开始每三周一次。
筛选时体重≥80kg：C1D1 2,240 mg，C1D8和C1D15给予3,360 mg，从第2周期开始每三周一次。
每21天一个周期
规格：Amivantamab联合重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20)
用法用量：筛选时体重＜80kg：C1D1 1,600 mg，C1D8和C1D15给予2,400 mg，从第2周期开始每三周一次。
筛选时体重≥80kg：C1D1 2,240 mg，C1D8和C1D15给予3,360 mg，从第2周期开始每三周一次。
每21天一个周期
用药时程：筛选时体重＜80kg：C1D1 1,600 mg，C1D8和C1D15给予2,400 mg，从第2周期开始每三周一次。
筛选时体重≥80kg：C1D1 2,240 mg，C1D8和C1D15给予3,360 mg，从第2周期开始每三周一次。
每21天一个周期
中文通用名：帕博丽珠单抗： 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：Keytruda
剂型：输注
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg, 每3周一次，（每个周期的第一天）
用药时程：200mg, 每3周一次，（每个周期的第一天）
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg, 每3周一次，（每个周期的第一天）
用药时程：200mg, 每3周一次，（每个周期的第一天）
中文通用名：卡铂： 英文通用名：Carboplatin 商品名称：Paraplatin
剂型：输注
规格：50mg,150mg, 450mg 或 600mg, 浓度为：10mg/ml
用法用量：AUC 5mg/ml*min, (最大剂量不超过750mg), 每3周一次，1-6周期的第1天；
用药时程：AUC 5mg/ml*min, (最大剂量不超过750mg), 每3周一次，1-6周期的第1天；
规格：50mg,150mg, 450mg 或 600mg, 浓度为：10mg/ml
用法用量：AUC 5mg/ml*min, (最大剂量不超过750mg), 每3周一次，1-6周期的第1天；
用药时程：AUC 5mg/ml*min, (最大剂量不超过750mg), 每3周一次，1-6周期的第1天；
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 队列1，2，3B，4和5：客观缓解率评价时间：2年2个月指标类型：有效性指标
- 队列3A：发生剂量限制性毒性（DLT）受试者数量评价时间：最长21天指标类型：安全性指标
- 队列3A：发生作为严重程度指标的治疗期间不良事件(TEAEs)的受试者数量评价时间：2年1个月指标类型：安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- 队列1，2，3B，4和5：缓解持续时间（DoR）评价时间：2年2个月指标类型：有效性指标
- 队列1，2，3B，4和5：临床获益率（CBR）评价时间：2年2个月指标类型：有效性指标
- 队列1，2，3B，4和5：无进展生存期（PFS）评价时间：2年2个月指标类型：有效性指标
- 队列1，2，3B，4和5：总生存期（OS）评价时间：2年2个月指标类型：有效性指标
- 队列1，2，3B，4和5：发生作为严重程度指标的治疗期间不良事件(TEAEs)的受试者数量评价时间：2年1个月指标类型：安全性指标
- 队列1，4：Amivantamab的最大观测血清浓度(Cmax)评价时间：第1天给药前至给药后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 队列1和4：至Amivantamab最大观测血清浓度时间(Tmax)评价时间：第1天给药前至给药后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 队列1和4：从时间t1至t2的血清浓度曲线下面积(AUC[t1-t2])评价时间：第1天给药前至给药后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 队列1和4：Amivantamab从0时至tau时的曲线下面积(AUC[0-tau])评价时间：第1天给药前至给药后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 队列1和4：Amivantamab的血清谷浓度(Ctrough)评价时间：第1天给药前至给药后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 队列1和4：Amivantamab的蓄积比(R)评价时间：第1天给药前至给药后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-07
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-11
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251076
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨佑琦
- 首次公示信息日期
- 2025-03-24
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251076
- 药物名称
- Amivantamab注射液（皮下注射） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（包括初治和后线治疗）
- 试验专业题目
- 一项在复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌受试者中评价Amivantamab单药治疗和Amivantamab联合标准治疗药物的开放性Ib/II期研究
- 试验通俗题目
- 一项Amivantamab单药治疗或联合其他药物治疗复发性/转移性头颈癌受试者的研究
- 试验方案编号
- 61186372HNC2002
- 方案最新版本号
- 方案修正案3
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 是