登记概览
- 登记号
- CTR20251081
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Taiho Oncology, Inc. 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 Penn Pharmaceutical Services Limited
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-08
- 首次公示信息日期
- 2025-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-07-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-10-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 46 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市Canton · OHDallas · TXDetroit · MIHouston · TXAbilene · TXLa Jolla · CATampa · FLDallas · TxPortland · ORSao Paulo · NASao Jose do Rio Preto · ParanaSao Jose do Rio Preto · SPCuritiba · NA另有 36 个地区
- 上海高博肿瘤医院有限公司中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：权明
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马冬
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- Gabrail Cancer Center Research美国 · Canton · OH · 研究者：Gabrail, Nashat
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center美国 · Dallas · TX · 研究者：Mantry, Parvez
- Henry Ford Health System美国 · Detroit · MI · 研究者：Philip, Philip
- Center for Oncology Blood Disorders美国 · Houston · TX · 研究者：Camacho, Luis
- Texas Oncology美国 · Abilene · TX · 研究者：Melnyk, Anton
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center美国 · La Jolla · CA · 研究者：Burgoyne, Adam
- Tampa General Hospital Cancer Institute美国 · Tampa · FL · 研究者：Naraev, Boris
- Texas Oncology Methodist (Charlton)-DFWW美国 · Dallas · Tx · 研究者：Kannan, Lakshmi
- Oregon Health and Science University美国 · Portland · OR · 研究者：Chen, Emerson
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · NA · 研究者：Venchiarutti Moniz, Camila Motta
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana巴西 · Sao Jose do Rio Preto · Parana · 研究者：Semensato Biela, Luciano
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto巴西 · Sao Jose do Rio Preto · SP · 研究者：Abdalla, Kathia Cristina
- Hospital Erasto Gaertner巴西 · Curitiba · NA · 研究者：Ribas, Andressa
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · NA · 研究者：Brito, Angelo
- Sunnybrook Health Sciences Center加拿大 · Toronto · ON · 研究者：Lott, Anthony
- University of Toronto加拿大 · Toronto · NA · 研究者：Vogel, Arndt
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)加拿大 · Kitchener · Ontario · 研究者：Molckovsky, Andrea
- McGill University Health Center加拿大 · Montreal · QC · 研究者：Asselah, Jamil
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital中国香港 · NT · NA · 研究者：Chan, Stephen Lam
- The University of Hong Kong Queen Mary Hospital中国香港 · Hong Kong Island · NA · 研究者：Chiang, Chi-Leung
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma意大利 · Verona · NA · 研究者：Melisi, Davide
- Policlinico S. Orsola-Malpighi意大利 · Bologna · BO · 研究者：Brandi, Giovanni
- Humanitas Research Hospital意大利 · Rozzano · MI · 研究者：Rimassa, Lorenza
- Nagoya University Hospital日本 · Nagoya · shi -NA · 研究者：Mizuno, Takashi
- National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa · Shi -Chiba · 研究者：Watanabe, Kazuo
- Nagasaki University Hospital日本 · Nagasaki · shi -Nagasaki · 研究者：Eguchi, Susumu
- Osaka Metropolitan University Hospital日本 · Osaka City · NA · 研究者：Shinkawa, Hiroji
- Tohoku University日本 · Sendai · Miyagi · 研究者：Maeda, Shimpei
- Sanatorio de la Mujer阿根廷 · Rosario · Santa Fe · 研究者：Nasurdi, Cristina
- Hospital Britanico阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · NA · 研究者：Bellaquero, Luciana
- CEMIC Hospital Universitario sede Saavedra阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Grasselli, Julieta
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z.o.o.波兰 · OTWOCK · Mazowieckie · 研究者：Szczylik, Cezary
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej Curie波兰 · Warszawa · NA · 研究者：Wyrwicz, Lucjan
- Fundacao Champalimaud葡萄牙 · Lisboa · NA · 研究者：Couto, Nuno
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE Hospital de Santa Maria葡萄牙 · Lisbon · NA · 研究者：Nogueira da Costa, Gon？§alo
- Gyeongsang National University Hospital韩国 · Jinju · Gyeongnam · 研究者：Kang, Jung Hun
- CHA Bundang Medical Center韩国 · Seongnam · si -Gyeonggi-do · 研究者：Chon, Hongjae
- Yonsei University Health System - Severance Hospital韩国 · Seoul · NA · 研究者：Choi, Hye Jin
- Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu · NA · 研究者：Tak, Won Young
- Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · Busan · NA · 研究者：Kim, Il Hwan
- The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Myung Ah
- Hospital Universitario 12 de octubre西班牙 · Madrid · NA · 研究者：Adeva Alfonso, Jorge
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · MADRID · NA · 研究者：Munoz Martin, Andres J.
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Pamplona · NA · 研究者：Ponz-Sarvise, Mariano
- Institut Catala d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals西班牙 · BARCELONA · NA · 研究者：Laquente Saez, Berta
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · NA · 研究者：Macarulla Mercade, Teresa
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · NA · 研究者：Lamarca, Angela
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service西班牙 · Madrid · NA · 研究者：Ponz Sarvise, Mariano
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Melbourne · VIC · 研究者：Gill, Sanjeev
- St Vincent Hospital- The Kinghorn Cancer Center澳大利亚 · Sydney · NA · 研究者：Sim, Hao-Wen
- St John of God Subiaco Hospital澳大利亚 · Subiaco · WA · 研究者：Van Hagen, Thomas
- Us Oncology Research美国 · Irving · TX · 研究者：Patton, Terry
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王慧芳
- 申请人名称
- Taiho Oncology, Inc. 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 Penn Pharmaceutical Services Limited
- 联系人姓名
- 王慧芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区光华东里8号院 中海广场中楼20层2006室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区台北东路170号
- 邮编
- 200131
- 单位名称
- 上海高博肿瘤医院有限公司
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TAS-120-205
- 方案最新版本号
- 修订案1
- 版本日期
- 2023-02-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是在既往接受过治疗的携带FGFR2基因融合或重排的晚期肝内和肝外CCA患者中验证和确认20 mg QD futibatinib的临床获益，并评估16 mg QD futibatinib的安全性和疗效。将对两种futibatinib剂量水平的疗效以及安全性和耐受性进行比较分析，以验证和描述futibatinib在携带FGFR2基因融合或重排的晚期或转移性胆管癌患者中的临床获益。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.提供书面知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18岁（或符合国家法定成年年龄的成人）
3.经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性、不可切除的肝内胆管癌（iCCA）或肝外胆管癌（eCCA）
4.有二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）通过当地检测记录的FGFR2基因融合或其他重排证据
5.既往接受过至少一种全身吉西他滨和铂类药物方案治疗CCA。既往接受过吉西他滨联合铂类药物辅助化疗的患者，在治疗方案末次给药后6个月内复发的
6.在最近一次治疗之后有记录的影像学疾病进展
7.基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）（第1.1版，2009），具有可测量的病灶
8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1（见附录B，ECOG体能状态评分）
9.能够口服药物
10.有充足的器官功能，定义如下：
a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由肝转移所致，AST和ALT≤5×ULN。
b. 吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3.0 mg/dL
c. 国际标准化比值（INR）<1.3（或者如使用抗凝剂，则<3.0）
d. 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm3（即≥1.0×109/L，按国际单位[IU]）
e. 血小板计数≥75,000/mm3（IU：≥75×109/L）
f. 血红蛋白≥9.0 g/dL
g. 磷≤ULN
h. 肌酐清除率≥40mL/min（计算或测量值）
11.在futibatinib首次给药前7天内，有生育能力的女性（WOCBP）的妊娠试验（尿液或血清）结果必须为阴性。如果女性患者接受过子宫切除术史或处于绝经后（定义为12个月内无月经且无其他医学原因），则认为其不具有生育能力。有生育能力的男性和女性必须同意从研究期间首次给药前至末次给药后1周内采取有效的避孕措施
12.愿意并且能够遵守计划的访视和研究程序
2.签署知情同意书时年龄≥18岁（或符合国家法定成年年龄的成人）
3.经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性、不可切除的肝内胆管癌（iCCA）或肝外胆管癌（eCCA）
4.有二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）通过当地检测记录的FGFR2基因融合或其他重排证据
5.既往接受过至少一种全身吉西他滨和铂类药物方案治疗CCA。既往接受过吉西他滨联合铂类药物辅助化疗的患者，在治疗方案末次给药后6个月内复发的
6.在最近一次治疗之后有记录的影像学疾病进展
7.基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）（第1.1版，2009），具有可测量的病灶
8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1（见附录B，ECOG体能状态评分）
9.能够口服药物
10.有充足的器官功能，定义如下：
a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由肝转移所致，AST和ALT≤5×ULN。
b. 吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3.0 mg/dL
c. 国际标准化比值（INR）<1.3（或者如使用抗凝剂，则<3.0）
d. 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm3（即≥1.0×109/L，按国际单位[IU]）
e. 血小板计数≥75,000/mm3（IU：≥75×109/L）
f. 血红蛋白≥9.0 g/dL
g. 磷≤ULN
h. 肌酐清除率≥40mL/min（计算或测量值）
11.在futibatinib首次给药前7天内，有生育能力的女性（WOCBP）的妊娠试验（尿液或血清）结果必须为阴性。如果女性患者接受过子宫切除术史或处于绝经后（定义为12个月内无月经且无其他医学原因），则认为其不具有生育能力。有生育能力的男性和女性必须同意从研究期间首次给药前至末次给药后1周内采取有效的避孕措施
12.愿意并且能够遵守计划的访视和研究程序
排除标准
1.存在钙磷平衡失调或全身电解质失衡伴软组织异位钙化的病史或当前证据（在无全身电解质失衡的情况下，常见的因受伤、疾病和老龄化引起的皮肤、肾脏、肌腱或血管等软组织钙化除外）
2. 经眼科检查证实具有临床意义视网膜疾病的当前证据
3. 在futibatinib首次给药前的规定时间范围内接受以下任何一种治疗：
a. 过去4周内接受过重大手术（手术切口应在futibatinib首次给药前完全愈合）
b. 4周内接受大范围放疗或2周内接受局部放疗
c. 患者4周内接受局部治疗，例如经动脉化疗栓塞术（TACE）、选择性内放疗（SIRT）或消融术
d. 3周内接受过任何非试验用抗癌治疗，或在futibatinib给药前尚未从该类治疗的副作用中恢复（前5周内接受过丝裂霉素）。乳腺癌或前列腺癌患者允许接受内分泌治疗
e. 接受过靶向治疗或免疫治疗并在药物5个半衰期内或用药3周内（以时间较短者为准）
f. 接受过任何试验用药物并在药物的5个半衰期内或用药4周内（以时间较短者为准）。若同时参加观察性研究的，经申办方医学监查员审查判断，可能允许参加。
g. 患者既往接受过FGFR靶向治疗
4. 存在严重疾病，包括（但不限于）以下情况：
a. 已知脑转移，除非患者在临床上稳定≥1个月
b. 已知急性全身感染
c. 心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（过去2个月内纽约心脏病协会[NYHA] III级或IV级，[见附录A]纽约心脏病协会[NYHA]分级）；如果>2个月，心脏功能必须在正常范围内，患者必须无心脏相关症状
d. 可能干扰futibatinib吸收的严重胃肠道疾病。
e. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他重度急性或慢性身体疾病或精神疾病或实验室检查异常
5. 已知诊断有其他恶性肿瘤且处于进展期或需要接受治疗。若患者既往或当前并发其他恶性肿瘤，但其疾病自然史或治疗不会干扰本研究治疗方案的安全性或抗肿瘤评估则除外。任何例外情况需在患者入组前需与申办方讨论
6. 妊娠期或哺乳期女性
7. 已知对futibatinib或其辅料有超敏反应或重度反应
2. 经眼科检查证实具有临床意义视网膜疾病的当前证据
3. 在futibatinib首次给药前的规定时间范围内接受以下任何一种治疗：
a. 过去4周内接受过重大手术（手术切口应在futibatinib首次给药前完全愈合）
b. 4周内接受大范围放疗或2周内接受局部放疗
c. 患者4周内接受局部治疗，例如经动脉化疗栓塞术（TACE）、选择性内放疗（SIRT）或消融术
d. 3周内接受过任何非试验用抗癌治疗，或在futibatinib给药前尚未从该类治疗的副作用中恢复（前5周内接受过丝裂霉素）。乳腺癌或前列腺癌患者允许接受内分泌治疗
e. 接受过靶向治疗或免疫治疗并在药物5个半衰期内或用药3周内（以时间较短者为准）
f. 接受过任何试验用药物并在药物的5个半衰期内或用药4周内（以时间较短者为准）。若同时参加观察性研究的，经申办方医学监查员审查判断，可能允许参加。
g. 患者既往接受过FGFR靶向治疗
4. 存在严重疾病，包括（但不限于）以下情况：
a. 已知脑转移，除非患者在临床上稳定≥1个月
b. 已知急性全身感染
c. 心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（过去2个月内纽约心脏病协会[NYHA] III级或IV级，[见附录A]纽约心脏病协会[NYHA]分级）；如果>2个月，心脏功能必须在正常范围内，患者必须无心脏相关症状
d. 可能干扰futibatinib吸收的严重胃肠道疾病。
e. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他重度急性或慢性身体疾病或精神疾病或实验室检查异常
5. 已知诊断有其他恶性肿瘤且处于进展期或需要接受治疗。若患者既往或当前并发其他恶性肿瘤，但其疾病自然史或治疗不会干扰本研究治疗方案的安全性或抗肿瘤评估则除外。任何例外情况需在患者入组前需与申办方讨论
6. 妊娠期或哺乳期女性
7. 已知对futibatinib或其辅料有超敏反应或重度反应
试验用药
中文通用名：Futibatinib薄膜包衣片： 英文通用名：Futibatinib film-coated tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg
用法用量：患者将以 1∶1 的比例随机分组并接受 futibatinib 20 mg（A 组）或 futibatinib 16 mg （B 组）QD 给药，每 21 天为一个周期
用药时程：21天
规格：4mg
用法用量：患者将以 1∶1 的比例随机分组并接受 futibatinib 20 mg（A 组）或 futibatinib 16 mg （B 组）QD 给药，每 21 天为一个周期
用药时程：21天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估futibatinib 20 mg和16 mg QD给药的疗效，从而验证和描述临床获益评价时间：BICR按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的ORR指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评价futibatinib 20 mg和16 mg QD给药的其他疗效参数评价时间：BICR评估的缓解持续时间（DoR） BICR评估的无进展生存期（PFS） 研究者评估的ORR、DoR和PFS 总生存期（OS）指标类型：有效性指标
- 评价futibatinib 20 mg和16 mg QD给药的安全性和耐受性评价时间：基于AE（尤其是≥3级）、SAE、剂量调整、临床实验室参数、眼科检查和生命体征的安全性指标类型：安全性指标
- 评价患者报告结局（PRO）评价时间：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30和EuroQol-5D（EQ-5D）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2024-07-25
- 上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2025-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251081
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王慧芳
- 首次公示信息日期
- 2025-03-27
- 申请人名称
- Taiho Oncology, Inc./赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司/Penn Pharmaceutical Services Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251081
- 药物名称
- Futibatinib薄膜包衣片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于既往至少接受过一线系统性治疗后发生进展且存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或 重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。
- 试验专业题目
- Futibatinib 20 mg和16 mg治疗携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的II期研究
- 试验通俗题目
- Futibatinib 20 mg和16 mg治疗携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的II期研究
- 试验方案编号
- TAS-120-205
- 方案最新版本号
- 修订案1
- 版本日期
- 2023-02-08
- 方案是否为联合用药
- 否