司美格鲁肽注射液与诺和泰®的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床研究

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2.健康男性或女性研究参与者；
3.年龄18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；
4.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。

1.有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）既往史或家族史者；
2. 既往存在急性或慢性胰腺炎病史者；
3. 筛选期糖化血红蛋白＞6.0%者；
4. 筛选期全身体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规等）、12导联心电图等结果异常且具有临床意义者；
5. 筛选期生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
6. 既往或筛选期有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病，且经研究者判定有临床意义者；
7. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
8. 存在因外伤、手术、过敏或皮肤病变等导致腹部皮肤不适合进行皮下注射，或者存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况（如纹身）者；
9. 筛选前3个月内曾接受过人胰高血糖素样肽-1 类药物（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽）及其他同类药物者；
10. 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；
11. 筛选前2 周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（维生素除外）者；
12. 筛选前4周内接受过任何疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者；
13. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
14. 有特定过敏史或过敏体质或已知对本药试验药物组分或 GLP-1类似物过敏者；
15. 筛选前3个月失血（女性生理期失血除外）或献血≥400mL 者；
16. 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
17. 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
18. 筛选前3个月内酗酒（每周饮酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者
19. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
20. 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受者；
21. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
22. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠测试结果阳性，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者；
23. 女性研究参与者或男性研究参与者（及其伴侣）在筛选期至接受末次试验药物后3个月内有妊娠计划，或不愿采取严格的非药物避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）者；
24. 研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他研究参与者。