评价RZL-012注射液用于减少颏下脂肪的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

1.签署知情同意时，年龄18~65周岁的男性或女性。
2.筛选和基线时符合颏下脂肪（SMF）堆积造成中至重度颏下轮廓凸出者，判定标准为同时满足下述2条：
a. 研究者使用临床医师颏下脂肪评估工具（C-CAT）的评分为3分或4分；
b. 受试者受试者自我颏下脂肪评估工具（S-CAT）的评分为3分或4分。
3.SMF凸起连续，颏下脂肪面积满足在间距为1cm的网格状注射位点中选取32±4个注射位点。
4.筛选时，体重指数（BMI）为18.5-35kg/m2。
5.体重稳定，筛选前6个月内体重波动＜5%（体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重；基于受试者自我报告），并计划保持当前生活方式（饮食和运动），以维持稳定体重。
6.能够理解研究的要求并遵循研究程序，自愿参加并签署知情同意书。

1.存在可能影响SMF的评估和治疗的皮肤松弛（颈部或颏下区域皮肤极度松弛、弹性组织变性、皮肤褶皱、皮肤冗余、皮肤下垂、垂直和/或水平皮肤皱纹和褶皱、颈颏角变钝、皮肤松弛导致颈部皮下结构失去支撑、深项链纹和面部皮肤下垂）。
2. 在拟定治疗区域或附近有任何活动性皮炎或开放性伤口、活动性细菌、真菌或病毒感染、疤痕、纹身等影响治疗操作的情况。
3. 存在可能干扰SMF评估的混杂因素或情况，例如但不限于下颌下唾液腺和/或腮腺增大、甲状腺肿大、颈部淋巴结病、小颌畸形、下颏植入物、下颏和/或下颌线的软组织填充、注射、脂肪移植、马德龙病、静息状态下颈阔肌凸出。
4. 既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者，经研究者判断治疗后可能会影响疗效评估或受试者安全。
5. 既往接受过颏下区域治疗或手术，包括但不限于聚焦超声、射频、冷冻溶脂、脂肪抽吸术、脱氧胆酸钠治疗或颈部提升。
6. 筛选前9个月内在颈部或颏下区域接受过肉毒毒素注射治疗。
7. 筛选前1个月内或预计研究期间需要在颏下区域使用外用药物（例如：糖皮质激素、维A酸软膏）。
8. 研究期间计划在颏下区域进行任何类型的减脂治疗（除外本研究治疗），或其他任何美容操作。
9. 研究期间计划接受可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或药物治疗（例如：减重手术、减重药物、全身性使用皮质类固醇激素）。
10. 患有其他急性或慢性疾病（包括但不限于心脑血管、呼吸、内分泌、消化、肾脏、肝脏、血液和淋巴、免疫、代谢及骨骼、中枢神经系统或精神障碍性疾病等），经研究者判断可能会增加其使用试验药物的相关风险，或可能影响研究结果的解释，或不能很好地配合者。
11. 既往存在导致吞咽困难、发声困难或面神经麻痹的神经系统或胃肠系统疾病。
12. 对注射剂有过敏反应或无法耐受皮下注射。
13. 对表面及局部麻醉药物有过敏史者（如利多卡因等）。
14. 筛选期实验室检测：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）或胆红素>1.5×ULN（除外Gilbert综合征）；估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI-2021方法）；糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%。
15. 筛选期凝血指标异常：凝血酶原时间（PT）>1.3×ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.3×ULN、INR>ULN参考范围（>1.3）或血小板计数<120,000或>500,000；或既往有出血性疾病病史。
16. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任何一项呈阳性。
17. 筛选期心电图（ECG）结果异常：心肌缺血或梗死、完全性束支传导阻滞、症状性心律失常或非窦性心律，QTcF>450毫秒（男性）或470 毫秒（女性）。
18. 有静脉血栓病史或家族史。
19. 筛选前3个月内接受过全身性类固醇或免疫抑制药物的长期治疗。
20. 筛选前6个月内接受过系统性药物（如GLP-1类）减肥治疗。
21. 治疗前 7 天内使用过可能增加出血风险的药物，包括抗凝治疗或抗血小板药物（例如， 阿司匹林、布洛芬、维生素K和活血化瘀的中草药制剂）。
22. 筛选前3个月内或研究期间计划参加药物或器械的临床研究。
23. 哺乳期、妊娠期女性。
24. 有潜在生育能力（未永久绝育或连续停经未达到12个月）的女性不能在整个试验期间采取有效的避孕措施；未接受绝育手术的男性，性伴侣有潜在生育能力，不能在研究期间采取有效避孕措施。
25. 任何患有幽闭恐怖症或有MRI不兼容器械或植入物者。
26. 经研究者判定存在其他不适于参加本研究的情况。