评估SCTT11在健康受试者和中重度甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的研究

1.Ia期：体重指数在18~26 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
2.Ia期：同意在试验期间及末次用药后至少180天内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；女性受试者在给药前妊娠试验为阴性，且非哺乳期；
3.Ia期：能够充分了解试验内容，在试验期间愿意并能够依从计划访视和给药计划、实验室检查和其他研究程序；
4.Ib期/Ⅱ期活动性:研究眼临床诊断为活动性甲状腺眼病，且临床活动性评分（CAS）≥3分；
5.Ib期/Ⅱ期活动性：临床诊断为中重度甲状腺眼病；
6.Ib期/Ⅱ期活动性：研究眼首次出现活动性TED眼部症状/体征的时间距离本研究首次给药≤12个月；
7.Ib期/Ⅱ期活动性：甲状腺功能正常，或仅有轻度甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症。

1.Ia期：恶性肿瘤病史；
2. Ia期：耳病变、耳手术、耳鸣或听力受损史；
3. Ia期：炎症性肠病病史；
4. Ia期：糖尿病、糖尿病前期或高血糖病史；
5. Ia期：活动性感染，或已知有反复发作的慢性感染病史；
6. Ia期：经研究者评估，任何具有临床意义的其他疾病或医学状况；
7. Ia期：已知或怀疑对本试验用药品任何成分过敏、有过敏性疾病病史或过敏体质者
8. Ia期：有药物滥用史，或药物筛查结果阳性；
9. Ia期：每周平均饮酒量超过21个单位（男性）和14个单位（女性），或给药前24 h内酒精呼气试验阳性者，或住院期间不愿意戒酒的受试者；
10. Ia期：吸烟者（≥5支/天）或研究给药前6个月内戒烟的既往吸烟者（≥5支/天）；或使用过任何含烟草或尼古丁产品，且不愿意在住院期间戒除使用这类产品者；
11. Ia期：研究给药前3个月内或预期在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
12. Ia期：研究给药前14天内使用过任何处方药物，或研究给药前7天内使用过任何非处方药物，不包括经研究者评估对研究结果无影响者；
13. Ia期：既往接受过抗胰岛素样生长因子1受体抗体的治疗；
14. Ia期：研究给药前3个月内有重大手术外伤史或预计在研究期间需要进行任何手术治疗；或在研究给药前3个月内非生理性失血≥200 ml；
15. Ia期：经研究者评估无合适的皮下给药部位，或其他可能影响给药的情况；
16. Ia期：筛选期存在乙肝病毒感染者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
17. Ia期：研究给药前30天内或试验药物5个半衰期内参加过任何药物或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗；
18. Ib期/Ⅱ期活动性：首次给药前6个月内因视神经病变导致研究眼的最佳矫正视力下降
19. Ib期/Ⅱ期活动性：经研究者评估，研究眼角膜异常且治疗后无缓解
20. Ib期/Ⅱ期活动性：筛选评估至研究基线期间，研究眼的CAS降低≥2分，或研究眼的眼球突出度减少≥2 mm
21. Ib期/Ⅱ期活动性：既往 接受过或计划在研究期间，接受眼眶放射治疗或针对TED的手术治疗
22. Ib期/Ⅱ期活动性：受试者存在经研究者判断可能影响研究结果评估的其他眼部疾病
23. Ib期/Ⅱ期活动性：耳病变、耳手术或听力受损史
24. Ib期/Ⅱ期活动性：存在控制不佳的糖尿病
25. Ib期/Ⅱ期活动性：炎症性肠病病史
26. Ib期/Ⅱ期活动性：目前存在其他无法控制的临床疾病或状况
27. Ib期/Ⅱ期活动性：筛选期存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限3秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限10秒
28. Ib期/Ⅱ期活动性：筛选期控制不佳的高血压患者
29. Ib期/Ⅱ期活动性：筛选期存在乙肝病毒感染
30. Ib期/Ⅱ期活动性：首次给药前1个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者
31. Ib期/Ⅱ期活动性：有严重过敏史，严重药物过敏史，已知或怀疑对本试验用药品任何成分过敏
32. Ib期/Ⅱ期活动性：首次给药前3个月内接受过抗CD20抗体、抗IL-6抗体或其他口服/静脉使用的免疫抑制剂治疗
33. Ib期/Ⅱ期活动性：首次给药前3个月内任意眼/眼睑注射肉毒杆菌素（或其他化学去神经药物）治疗TED
34. Ib期/Ⅱ期活动性：研究给药前1个月内或预期在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
35. Ib期/Ⅱ期活动性：既往接受过抗IGF-1R靶点的治疗
36. Ib期/Ⅱ期活动性：妊娠、哺乳期女性
37. Ib期/Ⅱ期活动性：首次给药前3个月内使用过糖皮质激素，且累计剂量≥1 g甲泼尼龙或等效药物
38. Ib期/Ⅱ期活动性：经研究者评估认为不适合入组的其它情况