评价冻干重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

1.年龄18～75周岁（含临界值），性别不限。
2.依据《国家心力衰竭指南2023》诊断为急性心力衰竭。
3.随机前，急性心力衰竭发病不满24h者。
4.筛选及给药前均存在静息状态呼吸困难或最低限度活动呼吸困难（定义为坐着、平躺、说话、进食等日常状态下有呼吸困难症状）。
5.至少满足以下条件之一：颈静脉怒张、肺部啰音、下肢水肿。
6.胸部X光片提示肺淤血或者肺水肿。
7.心功能NYHA分级≥II级。
8.筛选时，NT-proBNP≥300 ng/L；
9.漂浮导管组受试者，筛选时PCWP＞14mmHg。
10.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1.筛选时，预计生存期＜30天的患者；
2. 使用过如下药物：
给药前24h内服用磷酸二酯酶抑制剂类药物：如米力农、氨力农、西地那非；
给药前7天内使用过具有正性肌力作用药物（包括但不限于多巴酚丁胺、多巴胺、左西孟旦）的患者；
给药前7天内曾使用过任何重组人脑利钠肽的患者；
3. 筛选时存在心源性休克或血容量不足或低钠、低氯血症导致的低血压患者；
4. 筛选时，收缩压<90mmHg患者；
5. 筛选时合并重症肺疾病、心肌炎、呼吸衰竭、急性缺血或出血性脑梗死者；
6. 筛选时存在如下检查结果异常者：肾功能损害（eGFR<15ml/min/1.73m2）；
严重电解质紊乱（Na+＜120mmol/L或＞160mmol/L，和/或K+＜3.0mmol/L或＞5.5mmol/L）者；
7. 不适合使用扩血管药物的患者，如：严重的瓣膜狭窄、肥厚型梗阻性心肌病或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、持续性室性心动过速（心室率＞110次每分钟）或反复发作心室颤动、显著的心动过缓（持续的心室率＜50次每分钟）、III度房室传导阻滞（使用永久性起搏器除外）、或其他心输出依赖静脉回流或怀疑存在心脏低充盈压的患者；
8. 签署知情同意书前1年内或筛选时诊断有恶性肿瘤者（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外），或筛选时正在进行抗肿瘤治疗者；
9. 患严重精神心理障碍、认知障碍以及存在精神病史者；
10. 已知严重过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，或已知对重组人脑利钠肽或其中成分过敏者；
11. 妊娠期、哺乳期以及计划妊娠的患者；
12. 不能保证在签署知情同意书至试验结束后6个月内采取有效的避孕措施，或此期间计划捐精/捐卵的育龄期受试者；
13. 签署知情同意书之前30天内参加过其他临床研究并接受试验干预（试验药物或医疗器械等），或者仍在其他临床研究的访视期内；
14. 研究者判断任何不适宜进行本研究的其他情况。