秋水仙碱片人体生物等效性研究

1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
3.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血透四项等中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/（min*1.73m^2）者；
3. 既往或目前正患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等且经研究者认定具有临床意义的疾病者；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；或接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
7. 既往有过敏史，如对药物、食物过敏者；或已知对秋水仙碱及辅料中任何成分过敏者；
8. 对乳糖不耐受者；
9. 筛选前30天内使用过任何与秋水仙碱存在相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂阿扎那韦、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、地瑞那韦、科比司他、恩西曲韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福氨普那韦、维拉帕米，P-gp抑制剂环孢素等）者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
10. 筛选前3个月内平均每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
11. 筛选前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
12. 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；或静脉评估不合格者；
13. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
14. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
15. 筛选前1个月内接种疫苗或筛选后至试验结束期间有计划接种疫苗者；
16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
17. 筛选前3个月内有过献血史；或大量出血（≥200 mL）；或计划在试验结束后1个月内献血者；
18. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
19. 首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
20. 妊娠或哺乳期妇女或女性妊娠试验呈阳性者，以及男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个试验期间及研究结束后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
21. 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。