卡比孜胶囊治疗溃疡性结肠炎（蓝色胆液质型）的Ⅱ期临床试验

1.年龄18周岁至75周岁（包括临界值）；
2.符合溃疡性结肠炎的西医诊断标准，经结肠镜检查和黏膜活组织检查确诊为活动期；
临床类型：初发型或慢性复发型；
病变范围：蒙特利尔分型E2型或E3型。
3.符合溃疡性结肠炎蓝色胆液质型维吾尔医诊断标准者；
4.病情程度为轻、中度，4分≤改良Mayo评分≤10分，且内镜发现评分≥2分；
5.自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。

1.已知或可疑对卡比孜胶囊及其成分或美沙拉秦过敏者；
2. 孕妇、妊娠期及哺乳期妇女，或研究期间及研究结束1个月内有生育计划的男性和女性；
3. 已经明确为激素无效型UC或激素依赖型UC者；激素无效型UC定义：经相当于泼尼松剂量达0.75~1mg/kg/d治疗超过4周，疾病仍处于活动期。激素依赖型UC定义：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10mg/d或在停用激素后3个月内复发；
4. 确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、人类免疫缺陷病毒感染、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎者；
5. 有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
6. 近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前6周内使用过咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢霉素或其他免疫抑制治疗者；入组前6周内使用过泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；入组前8周内使用过生物制剂，如英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前2周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保健食品、中药汤剂、中成药（如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊等）、中药灌肠治疗（敛疮生肌类、活血化瘀和凉血止血类、清热解毒类如锡类散等）；
7. 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病者（注：肝功能ALT或AST超过正常值范围上限1.5倍，Cr超出正常值上限范围）；
8. 有结肠镜检查禁忌证者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 经研究者判断，认为不适合参加本临床试验者。