CTR20251101 快照:进行中 招募中 I期

评价NR222 在18周岁及以上人群中的安全性及初步免疫原性。

研究药物
冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗
适应症
预防呼吸道合胞病毒引起的疾病
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2025-04-03
登记地点
广西壮族自治区 · 南宁市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20251101
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
纳美信(上海)生物科技有限公司
完整专业题目
评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(NR222)在18周岁及以上人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-02-24
首次公示信息日期
2025-04-03
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2025-09-10;
第一例受试者入组日期
国内:2025-09-11;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 120 人;
已入组人数
国内: 4 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广西壮族自治区 · 南宁市
  • 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者:莫毅

申请人与登记联系人

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申请人联系人
于波
申请人名称
纳美信(上海)生物科技有限公司
联系人姓名
于波
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼
联系人邮编
201306

主要研究者信息

姓名
莫毅
学位
硕士研究生
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广西壮族自治区-南宁市-青秀区金洲路18号
邮编
530028
单位名称
广西壮族自治区疾病预防控制中心

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
NR222-001
方案最新版本号
1.1
版本日期
2025-02-24
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的:
评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的安全性和耐受性。
次要目的:
评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的免疫原性。
探索性目的:
(1) 评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的免疫持久性;
(2) 评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的细胞免疫情况。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.能提供受试者法定身份证明的18周岁及以上受试者,男女兼有
2.受试者了解《知情同意书》内容及本次接种的疫苗情况,自愿签署《知情同意书》,具备使用体温计、刻度尺和按要求填写《日记卡》和《联系卡》的能力(如果受试者因为读写能力有限,而无法自行完成《知情同意书》的签署,可在公平见证人的帮助下完成知情和《知情同意书》的签署)
3.能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项试验的各项要求
4.育龄期女性(具体定义见附件3)在入选本项试验前2周内*已采用有效的避孕措施,且必须在试验用疫苗接种前妊娠试验为阴性(非育龄期女性可免除妊娠试验),并自愿同意在接种后6个月内继续采用至少1种有效的避孕措施(有效的避孕措施包括:口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器[Intrauterine Device, IUD]、绝育、禁欲、安全套[男性]、隔膜、宫颈帽等);男性受试者必须在接种后6个月内与女性伴侣采用有效的避孕方式
5.根据病史询问、体格检查和实验室检查,研究者判断受试者处于良好的健康状态
排除标准
1.筛选期实验室检查值血常规、血生化、凝血功能、尿常规等临床检验指标异常,12导联心电图检查异常且有临床意义,经研究者判断需要进一步诊断者,或者研究者结合病史和临床表现判定不适合接种者
2. 18-59周岁受试者:患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时,收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg;60周岁及以上受试者:患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时,收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg
3. 接种当天腋下体温≥37.3℃;或近3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期;或近3天内使用过退热镇痛药物或抗过敏药物;
4. 任何传染病传染期、急性感染、慢性感染急性期(如活动性未经治疗的肺结核等)(问询)
5. 乙肝表面抗原或丙肝抗体任一检查阳性者
6. 近12个月内曾有经实验室确诊的RSV感染史或既往接种过RSV疫苗
7. 有需要医疗干预的严重过敏反应史(如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克);有疫苗或疫苗成份过敏史,对疫苗接种有其他严重不良反应史
8. 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或凝血障碍,可能造成肌肉注射禁忌者
9. 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史,或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病,包括心肌病、心肌内膜纤维化、高嗜酸性粒细胞综合征、超敏性心肌炎、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎、持续性心肌病毒感染(如肠道病毒或腺病毒)等
10. 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 当前存在明确诊断的神经或精神障碍(包括痴呆、精神分裂症、双相情感障碍)或既往确诊癫痫、惊厥,以及研究者认为不适合参加本研究的其他神经系统疾病
12. 处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤
13. 存在活动性、不稳定性、严重或不可控制的疾病(如心脑血管疾病(急性冠状动脉综合征、心力衰竭、风湿瓣膜性心脏病、房颤等)、血栓性疾病(肺栓塞、脑卒中等)、血液和淋巴系统疾病(白血病、淋巴瘤等)、肝肾疾病(肝硬化、肝衰竭、肾病综合征等)、呼吸系统疾病(肺炎、慢性肺气肿病、重症哮喘等)、内分泌和代谢性疾病(糖尿病、甲状腺功能异常等)、肌肉骨骼(纤维肌痛综合征等)等相关疾病)
14. 已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷疾病,如人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus, HIV)感染;自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、格林巴利综合征(Guillain-Barré syndrome, GBS)或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病
15. 入组前6个月内接受过免疫抑制剂或其它免疫调节药物治疗,或计划在疫苗接种后30天内接受此类治疗,如长期使用全身性糖皮质激素治疗(连续2周及以上使用,剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量,除外软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂等局部用药)
16. 已知严重的先天性畸形;患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病(如Down氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患等)
17. 女性处于妊娠、哺乳期,或在接种后6个月内有生育计划(适用于月经初潮至绝经期女性)
18. 接种前3个月内曾接受过血液制品包括丙种球蛋白或免疫球蛋白治疗,或在研究期间有任何接受此类治疗的计划
19. 受试者在入选研究前14天内接种过除试验疫苗外的任何疫苗
20. 计划在本次临床试验期间参加或正在参加其他临床试验
21. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
22. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验用药

中文通用名:冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗: 英文通用名:Lyophilized RSV mRNA Vaccine 商品名称:NA

剂型:粉针
规格:50μg/瓶
用法用量:上臂三角肌肌内注射 1剂
用药时程:接种1剂

终点指标

主要终点3 项,展开查看
  1. 疫苗接种后30分钟内不良事件(Adver Event, AE)发生情况;评价时间:接种后30分钟指标类型:安全性指标
  2. 疫苗接种后0-14天征集性(局部和全身)AE发生情况;评价时间:接种后14天内指标类型:安全性指标
  3. 疫苗接种后0-30天非征集性AE发生情况。评价时间:接种后30天内指标类型:安全性指标
次要终点5 项,展开查看
  1. 疫苗接种后第4天实验室相关指标异常有临床意义的发生情况;评价时间:接种后第4天指标类型:安全性指标
  2. 疫苗接种后第4天、第14天心电图检测异常有临床意义的发生情况;评价时间:接种后第4天、第14天指标类型:安全性指标
  3. 疫苗接种后12个月内的严重不良事件、特别关注的不良事件发生情况。评价时间:接种后12个月内指标类型:安全性指标
  4. 疫苗接种后第14天和第30天的血清抗RSV A型和B型中和抗体阳转率、几何平均滴度、几何平均增长倍数;评价时间:接种后第14天、30天指标类型:有效性指标
  5. 疫苗接种后第14天和第30天RSV A型preF蛋白结合抗体的SCR、几何平均浓度(Geometric Mean Concentration, GMC)和GMFR 。评价时间:接种第14天、30天指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2025-03-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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登记号
CTR20251101
试验状态
进行中
申请人联系人
于波
首次公示信息日期
2025-04-03
申请人名称
纳美信(上海)生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20251101
药物名称
冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防呼吸道合胞病毒引起的疾病
试验专业题目
评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(NR222)在18周岁及以上人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目
评价NR222 在18周岁及以上人群中的安全性及初步免疫原性。
试验方案编号
NR222-001
方案最新版本号
1.1
版本日期
2025-02-24
方案是否为联合用药
否