非奈利酮片在健康受试者中的生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录1）且无捐精、捐卵计划
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
2. 既往患有低血压、高钾血症、低钠血症、Addison氏病、射血分数降低的纽约心脏病协会Ⅱ-Ⅳ级的心力衰竭、重度肝肾功能损害者
3. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
4. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
5. 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对非奈利酮及其辅料中任何成分过敏者
6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者
7. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者
12. 筛选前3个月内使用过毒品者
13. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
14. 筛选前30天内使用过CYP3A4强效抑制剂的药物（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克林霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）者
15. 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者
16. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
18. 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
19. 吞咽困难者
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
21. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）
22. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者
23. 研究者认为不适宜参加临床试验者