地拉罗司片生物等效性试验

1.健康研究参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
3.研究参与者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
4.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2. 在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3. 在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
4. 在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5. 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6. 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
7. 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
8. 在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【例如含铝抗酸剂、经CYP3A4代谢的药物（例如，阿芬太尼，阿瑞匹坦，布地奈德，丁螺环酮，考尼伐坦，环孢菌素，达非那新，地瑞那韦，达沙替尼，二氢麦角胺，决奈达隆，依来曲普坦，依普利酮，麦角胺，依维莫司，非洛地平，芬太尼，激素避孕药，茚地那韦，氟替卡松，洛匹那韦，洛伐他汀，鲁拉西酮，马拉维罗，咪达唑仑，尼索地平，匹莫齐特，喹硫平，奎尼丁，沙奎那韦，西地那非，辛伐他汀，西罗莫司，他克莫司，托伐普坦，替拉那韦，三唑仑，替卡格雷和伐地那非）、经CYP2C8代谢的药物（例如瑞格列奈和紫杉醇）、经CYP1A2代谢的药物（例如，阿洛司琼，咖啡因，度洛西汀，褪黑素，拉米替隆，他克林，茶碱，替扎尼定）、诱导UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）代谢的药物（例如，利福平，苯妥英，苯巴比妥，利托那韦）、胆汁酸螯合剂（例如，消胆胺，考来维仑，考来替泊）、白消安】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—卡马西平、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
9. 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
10. 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
11. 在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
12. 在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
13. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对地拉罗司片或制剂辅料有过敏史者；
14. 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者【如肾功能衰竭、肝功能衰竭、胃肠道出血、贫血、高危骨髓增生异常综合征（MDS）者】；
15. 乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
16. 有片剂吞咽困难者；
17. 采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
18. 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查【包括血小板计数低（＜50×109/L）、肾小球滤过率< 40 mL/min/1.73 m2、血清肌酐>2倍相应年龄正常上限者】；
19. 研究者认为不合适入组的其他原因或研究参与者因自身原因退出试验。