普瑞巴林胶囊人体生物等效性预试验

1.年龄及性别:年龄为18周岁~65周岁(含边界值)的健康男性和女性受试者，性别比例适当:
2.体重指标:男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/㎡≤体重指数≤27kg/m2。体重指数按下式计算:体重指数=体重(kg)/身高2(m2):
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查)、12导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者:
4.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.(问询)对普瑞巴林有过敏史者:曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者:
2. (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史:特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史:
3. (问询)有血管性水肿或外周水肿病史者:
4. (问询)既往有抑郁病史或自杀倾向者:
5. 筛选时肌酐清除率<80 mL/min者:
6. (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者:
7. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者:
8. (问询)筛选前3个月内是否使用过毒品:
9. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者:
10. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者:
11. (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250ml)者:
12. (问询))在筛选前1周内服用过特殊饮食(包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料)者:
13. (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验:
14. (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者:
15. (问询)有晕针晕血史者:
16. (问询)患有半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者(曾发生过喝牛奶腹泻者):
17. (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者:
18. (问询)试验期间(女性自筛选日前2周)至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施:
19. (问询)有吞咽困难者:
20. (问询)受试者(女性)处在哺乳期:
21. (问询)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者:
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。