SIPI6398片抑郁症II期临床

1.年龄在18~64周岁（包括临界值）成年男性或女性；
2.符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症的诊断标准的单次（本次发作时间≥8周）或反复发作（本次发作时间≥4周）（296.2/296.3），并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）中文版（7.0.2版）确诊；
3.筛选和基线访视时，受试者蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表MADRS 评分≥26分；
4.筛选和基线访视时，临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；
5.筛选和基线时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的妇女）的妊娠试验(血液或尿液)结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少3个月采取有效避孕措施；
6.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良事件有充分了解，并自愿签署知情同意书，能够遵守研究程序。

1.过敏体质；
2. 难治性抑郁症患者（既往至少使用过2种不同机制抗抑郁药物在足量足疗程治疗后无明显疗效，足量足疗程定义为：按照说明书最大推荐服用剂量服药8周及以上）；
3. 基线期MADRS量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者（当筛选期和基线期间隔＞7天时）；
4. 经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估当前抑郁发作自杀意念第4项或第5项回答“是”，或在筛选前6个月内有自杀行为者，或经研究者判断受试者存在自杀风险；
5. 符合DSM-5诊断除抑郁症之外的其他精神障碍诊断标准，包括焦虑障碍、神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离性障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
6. 有智力残疾、广泛性发育障碍、认知障碍、神经退行性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病）或脑损伤的患者；
7. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁症者；
8. 有癫痫发作或抗精神病药恶性综合征/血清素综合征的病史（单次、无症状或发热性癫痫发作除外）；
9. 筛选前1个月内接受电抽搐治疗（ECT）、系统性经颅磁刺激或深部脑刺激治疗等物理治疗，或系统性心理治疗等具有抗抑郁功效的治疗，或根据研究者判断目前需要以上治疗者；
10. 使用研究药物前停用精神药物等未达5个半衰期者（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）；
11. 使用研究药物前停用CYP3A4的强诱导剂/抑制剂未达5个半衰期或计划服用中度至强度的CYP3A4抑制剂/诱导剂；
12. 患有严重的肝、肾、心血管、血流动力学、肺、胃肠道、血液学、运动学、免疫学、代谢性、神经学或内分泌疾病者，经研究者评估不适宜参加试验者；
13. 既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；
14. 筛选或基线时生命体征、体格检查和实验室检查结果异常，研究者判断异常有临床意义者；或实验室检查结果异常，包括但不限于研究者判定为明显有临床意义者，如肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限1.5倍）；促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围者；总胆红素（TBIL）≥正常值上限1.5倍；
15. 筛选期QTcF间期≥450ms（男性）或470ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；
16. 血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时，收缩压≥140 mmHg，或舒张压≥90 mmHg）；
17. 筛选前有严重的酒精或物质依赖（不包括咖啡因、尼古丁）者；
18. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原和抗丙型肝炎病毒抗体，其中任何一项阳性者；
19. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
20. 妊娠期、哺乳期妇女，或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者；
21. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。