评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究(HARBOR-1)（CTR20251119）

登记概览

登记号: CTR20251119
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 山东盛迪医药有限公司

完整专业题目

评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究(HARBOR-1)

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-03-04
首次公示信息日期: 2025-03-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-04-09；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-04-10；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 550 人；
已入组人数: 国内: 556 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市甘肃省 · 兰州市河北省 · 石家庄市河南省 · 南阳市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 包头市山西省 · 太原市山西省 · 运城市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市浙江省 · 湖州市浙江省 · 台州市浙江省 · 温州市福建省 · 厦门市广东省 · 惠州市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 南宁市海南省 · 海口市另有 23 个地区

中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：母义明
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱丹
北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王金羊
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王松
郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：付艳芹
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵玉珠
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：魏枫
山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：秦洁
山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王晓婧
陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李小凤
上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：雷涛
湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：姚建平
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：虞朝黎
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴朝明
厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈小敏
惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：蒿自睿
柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：彭晓娟
广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁瑜祯
海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈小盼
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：苏秀海

其余 26 家登记机构展开查看完整名单

天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邵海琳
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
合肥市第三人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：殷应传
宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：黄崇兵
淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王尧
连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：惠媛
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：程伟
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启富
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：彭年春
宜昌市中心人民医院西陵院区中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾俊
宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄德斌
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱利勇
赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟树妹
江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏东
德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：王艳
昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：江艳
六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：王祺
秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
山东大学齐鲁医院(青岛)中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：何兰杰
淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵晓东

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张坤霞
申请人名称: 山东盛迪医药有限公司
联系人姓名: 张坤霞
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编: 201210

主要研究者信息

姓名: 母义明
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
邮编: 100039
单位名称: 中国人民解放军总医院第一医学中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20250376
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HRS-7535-303
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-03-04
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书当日，18周岁≤年龄≤75周岁。
2.筛选时BMI满足≥28.0kg/m2，或≥24.0kg/m2且伴有至少1种体重相关合并症：如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪性肝病。
3.自述筛选前及随机前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化(期间最大体重与最小体重差值/最大体重)不超过5%。
4.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究。

排除标准

1.筛选时相关实验室检查结果异常。
2. 筛选时心电图检查结果显示具有临床意义的异常。
3. PHQ-9评分≥15分。
4. 筛选时未得到控制的严重高血压。
5. 存在可能明显影响体重的内分泌疾病。
6. 存在糖尿病病史(妊娠期糖尿病除外)。
7. 筛选前6个月内，有具有临床意义的下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病。
8. 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型的个人或家族史。
9. 既往有急性或慢性胰腺炎病史。
10. 既往胆囊炎病史，或曾有症状的胆囊疾病者(既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外)。
11. 既往有慢性吸收不良综合征或者胆汁淤积者。
12. 既往有明显胃肠道疾病。
13. 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病。
14. 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
15. 筛选期30天内有研究者判断的严重感染、严重外伤者或接受过大中型手术者。
16. 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者。
17. 活动性自身免疫疾病，研究者判断研究期间可能使用全身糖皮质激素治疗者。
18. 90天内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗。
19. 接受过减重手术(大于1年的吸脂手术史除外)。
20. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；或仍在试验药物5个半衰期内。
21. 已知或疑似滥用酒精或麻醉剂。
22. 筛选前3个月内有献血史或失血量≥400mL或在2个月内接受过输血者。
23. 妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者不愿意在试验期间(从签署知情同意书开始)及末次给药后2周内采取高效避孕措施者。
24. 经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。

试验用药

中文通用名：HRS-7535片：英文通用名：HRS-7535 Tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：30mg/片；60mg/片。
用法用量：口服，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。

对照用药

中文通用名：HRS-7535片安慰剂英文通用名：HRS-7535 Tablet Placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：模拟30mg/片；模拟60mg/片。
用法用量：口服，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

体重相对基线变化的百分比。评价时间：治疗50周后。指标类型：有效性指标
体重下降≥5%的受试者比例。评价时间：治疗50周后。指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

体重相对基线降低≥10%和≥15%的受试者比例。评价时间：治疗50周后。指标类型：有效性指标
腰围相对基线的变化。评价时间：治疗50周后。指标类型：有效性指标
体重、体重指数(BMI)相对基线的数值变化。评价时间：治疗50周后。指标类型：有效性指标
血压、空腹葡萄糖、空腹胰岛素、糖化血红蛋白、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯相对基线的变化。评价时间：治疗50周后。指标类型：有效性指标
体重对生活质量冲击量表-简明版-临床试验版(IWQOL-Lite-CT)躯体功能、躯体和社会心理复合评分以及总评分相对基线的变化。评价时间：治疗50周后。指标类型：有效性指标
36条目简明健康量表(SF-36v2 acute form)维度评分相对基线的变化。评价时间：治疗50周后。指标类型：有效性指标
不良事件、低血糖事件、实验室指标、12-导联心电图、生命体征、体格检查、病人健康状况问卷(PHQ-9)评分等。评价时间：试验全过程。指标类型：安全性指标
血浆中HRS-7535的浓度。评价时间：试验全过程。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-12
中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

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公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251119
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张坤霞
首次公示信息日期: 2025-03-31
申请人名称: 山东盛迪医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20251119
相关登记号: CTR20250376
药物名称: HRS-7535片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 减重
试验专业题目: 评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究(HARBOR-1)
试验通俗题目: HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的Ⅲ期临床研究
试验方案编号: HRS-7535-303
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-03-04
方案是否为联合用药: 否

HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的Ⅲ期临床研究

中文通用名：HRS-7535片： 英文通用名：HRS-7535 Tablet 商品名称：NA

中文通用名：HRS-7535片安慰剂 英文通用名：HRS-7535 Tablet Placebo 商品名称：NA

中文通用名：HRS-7535片：英文通用名：HRS-7535 Tablet 商品名称：NA

中文通用名：HRS-7535片安慰剂英文通用名：HRS-7535 Tablet Placebo 商品名称：NA