一项评价QLS1209单药用于治疗晚期实体瘤受试者的Ⅰ期临床研究

1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1
4.预计生存期≥3个月；
5.剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗。优先纳入晚期妇科肿瘤受试者，包括但不限于子宫内膜癌、卵巢癌和宫颈癌
6.剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤
7.根据RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量递增阶段）或至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量扩展阶段）；
8.能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本
9.首次使用试验药物前具有足够的器官功能
10.心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
11.首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性其他AE中恢复（即≤1级，根据NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围神经病变，发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者
12.有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免捐献精子或卵子
13.育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性

1.既往接受过PKMYT1抑制剂的治疗
2. 首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗
3. 签署知情同意书前存在无法控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫
4. 有无法控制的渗出液或漏出液（胸腔、心包、腹腔）的受试者
5. 进入研究前3年内（距签署ICF时间）曾患有其他活动性恶性肿瘤
6. 首次给药前1周内接受过强效或中效的CYP3A、UGT1A1抑制剂或者是使用该药物5个半衰期内（以时间长者为准）、或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者
7. 艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者
8. 进入研究前的6个月内（距签署知情同意书时间），出现心脑血管事件
9. 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α
10. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植
11. 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物
12. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
13. 首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者
14. 已知受试者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆