登记概览
- 登记号
- CTR20251125
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 映恩生物科技（上海）有限公司
完整专业题目
一项评估DB-1419在晚期/转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、首次人体研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-18
- 首次公示信息日期
- 2025-04-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-08；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 305 人；国际: 410 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 洛阳市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市Randwick · NSWNedlands · Western AustraliaNorth Ryde · New South WalesOrlando · FloridaHuntersville · North CarolinaPhiladelphia · PennsylvaniaWashington · DCNashville · TennesseeNewport Beach · CaliforniaSalt Lake City · UTNew York City · NYChicago · IL北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市另有 13 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- Scientia Clinical Research Ltd澳大利亚 · Randwick · NSW · 研究者：Charlotte Lemech
- Linear Clinical Research澳大利亚 · Nedlands · Western Australia · 研究者：Afaf Abed
- Macquarie University澳大利亚 · North Ryde · New South Wales · 研究者：Andrew Parsonson
- Florida Cancer Associates美国 · Orlando · Florida · 研究者：Cesar Perez
- Carolina BioOncology Institute美国 · Huntersville · North Carolina · 研究者：John Powderly
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas J美国 · Philadelphia · Pennsylvania · 研究者：Kevin Zarrabi
- Lombardi Comprehensive Cancer Center美国 · Washington · DC · 研究者：Stephen Liu
- SCRI Oncology Partners美国 · Nashville · Tennessee · 研究者：Vivek Subbiah
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian美国 · Newport Beach · California · 研究者：Alain Mita
- START-Mountain region美国 · Salt Lake City · UT · 研究者：William McKean
- MSK美国 · New York City · NY · 研究者：Vicky Makker
- U Chicago Medicine美国 · Chicago · IL · 研究者：Noura Choudhury
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王恩文
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘磊
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李科
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林晶
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邓超
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓实
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：吴瑾
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华/王京芬
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡漫/孙玉萍/边家盛
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：汪治宇
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振东
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈健/吴媛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林劲冠
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴慧
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：魏启春
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：高劲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 臧苗苗
- 申请人名称
- 映恩生物科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 臧苗苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区樱花路868号建工大唐国际广场A座1106室
- 联系人邮编
- 201204
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DB-1419-O-1001
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
剂量递增阶段：评价DB-1419的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1. 评估DB-1419单药治疗在目标参与者中的安全性和耐受性；2. 通过研究者评价的ORR评估DB-1419单药治疗的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书时年龄≥18岁的成人
2.仅适用于Ia期参与者：经组织学或细胞学确认的晚期/不可切除或转移性实体瘤，在标准治疗期间或之后疾病复发或进展，或拒绝标准治疗，或无可用标准治疗
3.研究者基于RECISTv1.1标准评估至少有一个可测量病灶（仅适用于Ia期补充参与者和Ib/IIa期参与者）
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1分
5.入组前28天内的超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示LVEF≥50%
6.研究入组前7天内实验室检查显示具备良好的器官功能
7.在研究首次给药前，既往治疗完成要求的洗脱期
8.愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检
9.具有生育能力的男性和女性参与者必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少4个月和7个月内采取充分避孕措施
10.符合Ib/IIa期的扩展队列选择的特定适应症患者
2.仅适用于Ia期参与者：经组织学或细胞学确认的晚期/不可切除或转移性实体瘤，在标准治疗期间或之后疾病复发或进展，或拒绝标准治疗，或无可用标准治疗
3.研究者基于RECISTv1.1标准评估至少有一个可测量病灶（仅适用于Ia期补充参与者和Ib/IIa期参与者）
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1分
5.入组前28天内的超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示LVEF≥50%
6.研究入组前7天内实验室检查显示具备良好的器官功能
7.在研究首次给药前，既往治疗完成要求的洗脱期
8.愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检
9.具有生育能力的男性和女性参与者必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少4个月和7个月内采取充分避孕措施
10.符合Ib/IIa期的扩展队列选择的特定适应症患者
排除标准
1.既往接受过B7-H3靶向治疗
2. 有症状的充血性心力衰竭，需要治疗的严重心律失常病史，或入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
3. 根据三次12导联心电图检查结果，经Fredericia公式校正的平均QT间期（QTcF）延长至>470毫秒
4. 有间质性肺部疾病病史或有基础肺部疾病病史
5. 在过去2年内有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病的病史
6. 在研究治疗首次给药前2周内存在未被控制的感染
7. 已知人类免疫缺陷病毒感染
8. 患有活动性病毒性（任何病因）肝炎
9. 哺乳期女性或者在入组前7天内经妊娠检查证实已怀孕者
10. 存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移
11. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复
12. 在研究治疗首次给药前30天内（直至研究治疗末次给药后90天）接种过任何活疫苗或减毒活疫苗
13. 合并使用>10 mg/天强的松或等效剂量的皮质类固醇
14. 伴有症状的腹水或胸腔积液
15. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
16. 入组前3年内患有多种原发性恶性肿瘤
17. 已知对研究药物原料药或辅料过敏
18. 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者
2. 有症状的充血性心力衰竭，需要治疗的严重心律失常病史，或入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
3. 根据三次12导联心电图检查结果，经Fredericia公式校正的平均QT间期（QTcF）延长至>470毫秒
4. 有间质性肺部疾病病史或有基础肺部疾病病史
5. 在过去2年内有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病的病史
6. 在研究治疗首次给药前2周内存在未被控制的感染
7. 已知人类免疫缺陷病毒感染
8. 患有活动性病毒性（任何病因）肝炎
9. 哺乳期女性或者在入组前7天内经妊娠检查证实已怀孕者
10. 存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移
11. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复
12. 在研究治疗首次给药前30天内（直至研究治疗末次给药后90天）接种过任何活疫苗或减毒活疫苗
13. 合并使用>10 mg/天强的松或等效剂量的皮质类固醇
14. 伴有症状的腹水或胸腔积液
15. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
16. 入组前3年内患有多种原发性恶性肿瘤
17. 已知对研究药物原料药或辅料过敏
18. 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者
试验用药
中文通用名：注射用DB-1419： 英文通用名：DB-1419 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉注射。Ia部分为剂量递增；Ib/IIa部分为选定的剂量水平。
用药时程：持续用药至疾病进展或不可耐受
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉注射。Ia部分为剂量递增；Ib/IIa部分为选定的剂量水平。
用药时程：持续用药至疾病进展或不可耐受
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ia期：DB-1419单药的安全性和耐受性，包括DLT，TEAE，SAE，实验室检查，心电图等评价时间：治疗期间至约2年指标类型：安全性指标
- Ia期：DB-1419单药最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）评价时间：治疗期间至约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib/IIa期：DB-1419单药治疗的客观缓解率（ORR）评价时间：治疗期间至约2年指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- I期和IIa期：疾病控制率DCR评价时间：治疗期间至约2年指标类型：有效性指标
- I期和IIa期：持续缓解时间DoR评价时间：治疗期间至约2年指标类型：有效性指标
- I期和IIa期：至缓解时间TTR评价时间：治疗期间至约2年指标类型：有效性指标
- I期和IIa期：无进展生存期PFS评价时间：治疗期间至约2年指标类型：有效性指标
- I期和IIa期：总生存期OS评价时间：治疗期间至约2年指标类型：有效性指标
- I期和IIa期：PK评价时间：治疗期间至约2年指标类型：有效性指标
- I期和IIa期：ADA评价时间：治疗期间至约2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251125
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 臧苗苗
- 首次公示信息日期
- 2025-04-07
- 申请人名称
- 映恩生物科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251125
- 药物名称
- 注射用DB-1419 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期/转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估DB-1419在晚期/转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、首次人体研究
- 试验通俗题目
- 一项DB-1419治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究
- 试验方案编号
- DB-1419-O-1001
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否