JNJ-81201887主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期扩展研究（CTR20251128）

登记概览

登记号: CTR20251128
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 眼科（规则标签）
申请人: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Catalent Maryland BioPark (BPK) Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent Pharma Solutions LLC

完整专业题目

JNJ-81201887主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期扩展研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-03-26
首次公示信息日期: 2025-03-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-04-24；国际：2024-09-19
第一例受试者入组日期: 国内：2025-04-24；国际：2024-09-19
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 11 人；国际: 311 人；
已入组人数: 国内: 2 人；国际: 130 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 130 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市四川省 · 成都市天津市 · 天津市上海市 · 上海市NSW · StrathfieldSA · AdelaideVIC · East MelbourneNSW · WestmeadLimburg · GenkVlaams Gewest · LeuvenVlaams Gewest · GentAB · EdmontonHlavni mesto Praha · Praha 10Prague · PragueHovedstaden · GlostrupNDS · GottingenRP · Ludwigshafen am RheinSH · KielBW · TuebingenSN · Leipzig另有 92 个地区

首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌/卢来春
四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张美霞
天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓东
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：喻晓兵
Strathfield Retina Clinic澳大利亚 · NSW · Strathfield · 研究者：James Wong
Adelaide Eye and Retina Centre澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Jagjit Gilhotra
Centre for Eye Research Australia澳大利亚 · VIC · East Melbourne · 研究者：Robyn Guymer
Sydney West Retina澳大利亚 · NSW · Westmead · 研究者：Paul Mitchell
Ziekenhuis Oost-Limburg比利时 · Limburg · Genk · 研究者：Catherine Deghislage
UZ Leuven Gasthuisberg比利时 · Vlaams Gewest · Leuven · 研究者：Julie Jacob
UZ Gent比利时 · Vlaams Gewest · Gent · 研究者：Julie De Zaeytijd
Alberta Retina Consultants加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Mark Seamone
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克 · Hlavni mesto Praha · Praha 10 · 研究者：Miroslav Veith
AXON Clinical s.r.o.捷克 · Prague · Prague · 研究者：Jan Ernest
University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital丹麦 · Hovedstaden · Glostrup · 研究者：Michael Larsen
Klinikum Gottingen der Georg August Universitat德国 · NDS · Gottingen · 研究者：Sebastian Bemme
Klinikum Ludwigshafen德国 · RP · Ludwigshafen am Rhein · 研究者：Lars-olof Hattenbach
Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel德国 · SH · Kiel · 研究者：Johann Roider
Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · BW · Tuebingen · 研究者：Lisa Vanessa Strudel
Universitaetsklinikum Leipzig德国 · SN · Leipzig · 研究者：Focke Ziemssen
Medizinische Hochschule Hannover德国 · NDS · Hannover · 研究者：Carsten Framme
Universitaets-Augenklinik Bonn德国 · NRW · Bonn · 研究者：Raffael Liegl
Universitaetsklinikum Muenster德国 · NRW · Muenster · 研究者：Nicole Eter

其余 106 家登记机构展开查看完整名单

Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster德国 · NRW · Muenster · 研究者：Georg Spital
Universitatsklinikum Gieen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde德国 · HE · Giessen · 研究者：Lyubomyr Lytvynchuk
Charite Universitaetsmedizin Berlin德国 · BE · Berlin · 研究者：Antonia Joussen
Ganglion Orvosi Kzpont匈牙利 · Baranya County · Pecs · 研究者：Balazs Varsanyi
Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz匈牙利 · Zala County · Zalaegerszeg · 研究者：Etelka Aradi
Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Gabor Vogt
IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · Lombardy · Milano · 研究者：Francesco Bandello
Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara意大利 · Emilia · Romagna -Ferrara · 研究者：Francesco Parmeggiani
Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Stanislao Rizzo
Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Francesca Simonelli
ASST Fatebenefratelli Sacco意大利 · Lombardy · Milan · 研究者：Giovanni Staurenghi
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardy · Milano · 研究者：Francesco Viola
Radboudumc荷兰 · GE · Nijmegen · 研究者：Yara Lechanteur
Het Oogziekenhuis Rotterdam荷兰 · ZH · Rotterdam · 研究者：Ingeborgh Van Den Born
Warszawski Szpital Okulistyczny波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Agnieszka Nowosielska
Uno Med波兰 · Malopolskie · Tarnow · 研究者：Piotr Oleksy
Oculomedica波兰 · Wojewodztwo kujawsko pomorskie · Bydgoszcz · 研究者：Bartosz Sikorski
Oftalmika波兰 · Kujawsko Pomorskie · Bydgoszcz · 研究者：Jakub Kaluzny
ESPACO MEDICO DE COIMBRA葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Joao Figueira
ULS COIMBRA - HOSP. UNIV. COIMBRA葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Rufino Silva
Uls Sao Joao葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Angela Carneiro
CLINICA OFTALVIST VALENCIA西班牙 · Valencia · Burjassot · 研究者：Roberto Gallego-pinazo
HOSP. LA ARRUZAFA西班牙 · AN · Cordoba · 研究者：Juan Manuel Cubero
HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Jose Maria Ruiz
HOSP. UNIV. MIGUEL SERVET西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Luis Emilio Pablo Julvez
HOSP. CLINICO UNIV. LOZANO BLESA西班牙 · AR · Zaragoza · 研究者：Javier Ascaso
IDC SALUD HOSP. GRAL. DE CATALUNYA西班牙 · Barcelona · Sant Cugat del Valles · 研究者：Laura Sararols
HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO西班牙 · Galicia · Santiago De Compostela · 研究者：Maximino Jose Abraldes
HOSP UNIV FUND JIMENEZ DIAZ西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Nelida Munoz Sanz
CLINICA BAVIERA MADRID CASTELLANA西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Marta S. Figueroa
CLINICA UNIV. DE NAVARRA西班牙 · NC · Pam CLINICA BAVIERA MADRID CASTELLANA plona · 研究者：Alfredo Garcia Layana
HOSP. UNIV. DONOSTIA西班牙 · Gipuzkoa · Donostia San Sebastian · 研究者：Cristina Irigoyen
HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Almudena De Pablo
CENTRO MEDICO TEKNON S.L.西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Jordi Mones
INST. DE MICROCIRUGIA OCULAR西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Anniken Bures Jelstrup
CENTRO DE OFTALMOLOGIA BARRAQUER西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Santiago Abengoechea
HOSP. DOS DE MAIG西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Jose Juan Escobar
INST. CAT. DE RETINA西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ignasi Jurgens
HOSP. VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · AN · Sevilla · 研究者：Andres Romero
S:t Eriks Ogonsjukhus瑞典 · Stockholms lan · Stockholm · 研究者：Anders Kvanta
Inselspital Universitatsspital Bern瑞士 · BE · Bern · 研究者：Martin Zinkernagel
Baskent University Ankara Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Gursel Yilmaz
Dokuz Eylul University Medical Faculty土耳其 · zmir · zmir · 研究者：Ali Osman Saatci
Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Sibel Kadayifcilar
Ankara Bilkent City Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Onen
Konya Selcuk University Medical Faculty土耳其 · Konya · Konya · 研究者：Saban Gonul
Oxford Eye Hospital英国 · England · Headington · 研究者：Dominik Fischer
The Retina Clinic London英国 · England · London · 研究者：Paulo Stanga
Bristol Eye Hospital英国 · England · Bristol · 研究者：Abosede Cole
Royal Victoria Infirmary英国 · England · Newcastle upon Tyne · 研究者：Stephen James Talks
Central Middlesex Hospital英国 · England · London · 研究者：Christiana Dinah
Moorfields Eye Hospital英国 · England · London · 研究者：Sobha Sivaprasad
Texas Retina Associates美国 · TX · Dallas · 研究者：Ashkan Abbey
The Retina Institute美国 · MO · St. Louis · 研究者：Kevin Blinder
Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates美国 · NC · Asheville · 研究者：William Bridges
Retina-Vitreous Surgeons of Central New York美国 · NY · Liverpool · 研究者：Jamin Brown
Retina Consultants of Orange County美国 · CA · Fullerton · 研究者：Sean Adrean
Spokane Eye Clinical Research美国 · WA · Spokane · 研究者：Andrew Cheek
Cumberland Valley Retina Consultants美国 · MD · Hagerstown · 研究者：Allen Hu
Retina Associates Southwest PC美国 · AZ · Tucson · 研究者：Cameron Javid
The Retina Group of Washington美国 · MD · Chevy Chase · 研究者：Brian Do
VitreoRetinal Associates, PA美国 · FL · Gainesville · 研究者：Christine Kay
Sierra Eye Associates美国 · NV · Reno · 研究者：Arshad Khanani
Strategic Clinical Research Group美国 · TX · Willow Park · 研究者：Seong Lee
Wagner Kapoor Research institute美国 · VA · Norfolk · 研究者：Alan Wagner
Cincinnati Eye Institute美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Lucas Lindsell
Bay Area Retina Associates美国 · CA · Walnut Creek · 研究者：Roger Goldberg
Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center美国 · CA · La Jolla · 研究者：William Freeman
Marietta Eye Clinic美国 · GA · Marietta · 研究者：Annal Meleth
Maine Eye Center美国 · ME · Portland · 研究者：Jeffrey Moore
Foundation for Vision Research美国 · MI · Grand Rapids · 研究者：Thomas Aaberg
Charleston Neuroscience Institute, LLC美国 · SC · Beaufort · 研究者：Mona Camacci
Retina Consultants San Diego美国 · CA · Poway · 研究者：Nikolas London
NC Retina Associates美国 · NC · Wake Forest · 研究者：John Thordsen
Graystone Eye美国 · NC · Hickory · 研究者：Thomas Reginald Williams
Erie Retina Research美国 · PA · Erie · 研究者：David Almeida
Piedmont Eye Center美国 · VA · Lynchburg · 研究者：Golnaz Javey
Retina Specialty Institute美国 · FL · Pensacola · 研究者：Sunil Gupta
Retina Associates美国 · IL · Elmhurst · 研究者：Aaron Weinberg
Ophthalmic Consultants of Boston美国 · MA · Boston · 研究者：Jeffrey Heier
Retina Associates Of South Texas P A美国 · TX · San Antonio · 研究者：Enchun M Liu
Charles Retina Institute美国 · TN · Germantown · 研究者：Stephen Huddleston
Retina and Vitreous of Texas, PLLC美国 · TX · Bellaire · 研究者：Prethy Rao
California Retina Consultants美国 · CA · Oxnard · 研究者：Dante Pieramici
Retina Associates Of Southern California美国 · CA · Huntington Beach · 研究者：Hani Salehi Had
University of Utah美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Paul Bernstein
University Retina美国 · IL · Lemont · 研究者：Veeral Sheth
Austin Clinical Research美国 · TX · Austin · 研究者：Fuad Makkouk
Georgia Retina美国 · GA · Marietta · 研究者：Robert Stoltz
Retina Specialty Institute美国 · MD · Baltimore · 研究者：Raymond Sjaarda
Retina Foundation of the Southwest美国 · TX · Dallas · 研究者：Karl Csaky
Retina Associates of Utah P C美国 · UT · Murray · 研究者：Robert Kwun
Retina Group of Florida美国 · FL · Fort Lauderdale · 研究者：Eduardo Uchiyama
Retinal Research Institute美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Sachin Mehta
Duke Eye Center美国 · NC · Durham · 研究者：Eleonora Lad
Cascade Medical Research Institute, LLC美国 · OR · Springfield · 研究者：Allan Hunter
Retina Vitreous Associates of Florida美国 · FL · St. Petersburg · 研究者：David Eichenbaum
Retina Consultants of Texas美国 · TX · The Woodlands · 研究者：Charles Wykoff
Cleveland Clinic Main Campus美国 · OH · Cleveland · 研究者：Katherine Talcott
California Eye Medical Specialists美国 · CA · Pasadena · 研究者：Payam Amini
Retina Consultants of Minnesota美国 · MN · St Louis Park · 研究者：D Wilkin Parke
Retina Consultants of Texas美国 · TX · San Antonio · 研究者：Gary Lane
Midwest Eye Institute美国 · IN · Carmel · 研究者：Neil Finnen
Verum Research LLC美国 · OR · Eugene · 研究者：Albert Edwards
UT Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Yu-guang He
Sydney Retina Clinic and Day Surgery澳大利亚 · NSW · Sydney · 研究者：Andrew Chang

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 熊淑毓
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Catalent Maryland BioPark (BPK) Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent Pharma Solutions LLC
联系人姓名: 熊淑毓
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-桂箐路65号A座6楼
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 魏文斌
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-东城区崇文门内大街8号
邮编: 100730
单位名称: 首都医科大学附属北京同仁医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 81201887MDG3002
方案最新版本号: 临床研究方案修正案4
版本日期: 2025-03-26
方案是否为联合用药: 否

试验目的

试验目的是研究主临床研究期间JNJ-81201887玻璃体内注射后的长期安全性和耐受性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 60岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.入组主临床研究并接受JNJ-81201887或假注射给药的研究受试者
2.女性（有生育能力的女性），男性受试者以及男性受试者的伴侣将不需要在该长期拓展试验中采用避孕措施
3.受试者必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序，且愿意参加本研究。根据国家/当地法规，可由一名公正见证人和/或法定代理人签署ICF

排除标准

1.本LTE研究无排除标准

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：NA
规格：NA
用法用量：在本研究中不会对受试者进行研究药物给药
用药时程：NA

终点指标

主要终点3 项，展开查看

眼部和全身性治疗期间不良事件的患者数量评价时间：至多5年指标类型：安全性指标
实验室检查异常结果的患者数量评价时间：至多5年指标类型：安全性指标
视网膜影像和眼部检查异常的患者数量评价时间：至多5年指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2024-12-10
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2025-04-07
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2025-05-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251128
试验状态: 进行中
申请人联系人: 熊淑毓
首次公示信息日期: 2025-03-28
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Catalent Maryland BioPark (BPK)/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent Pharma Solutions LLC

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20251128
药物名称: JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 地图样萎缩，年龄相关性黄斑变性
试验专业题目: JNJ-81201887主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期扩展研究
试验通俗题目: 评价JNJ-81201887在主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期安全性
试验方案编号: 81201887MDG3002
方案最新版本号: 临床研究方案修正案4
版本日期: 2025-03-26
方案是否为联合用药: 否

评价JNJ-81201887在主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期安全性

中文通用名：NA： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：NA 商品名称：NA