登记概览
- 登记号
- CTR20251130
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司
完整专业题目
ZGGS18联合ZG005在晚期宫颈癌、肝细胞癌、神经内分泌癌和肺癌等晚期实体瘤中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-22
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市山东省 · 济南市浙江省 · 台州市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市山东省 · 临沂市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市吉林省 · 长春市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市重庆市 · 重庆市湖北省 · 襄阳市广西壮族自治区 · 桂林市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：宫友陵
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐海鹏
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：房雪峰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：马惠文
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李青峰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 湖南泰和医院管理有限公司中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：柴小立
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾思琪
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 贾思琪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
- 联系人邮编
- 215300
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZGGS18-ZG005-001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-22
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Part1：主要目的
（1）评价ZGGS18 联合ZG005 在晚期实体瘤中的耐受性和安全性；
（2）确认联合方案的II 期推荐剂量（RP2D）。
Part 2：主要目的
评价ZGGS18 联合ZG005 治疗晚期实体瘤的有效性。
（1）评价ZGGS18 联合ZG005 在晚期实体瘤中的耐受性和安全性；
（2）确认联合方案的II 期推荐剂量（RP2D）。
Part 2：主要目的
评价ZGGS18 联合ZG005 治疗晚期实体瘤的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
2.年龄18~75 岁，男女不限。
3.预计生存时间超过3 个月。
4.不同研究部分的受试者，还分别需要满足以下的要求：
PART 1：
为经组织病理学或细胞学证实的经过标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期实体瘤患者。
PART 2：
既往经过标准治疗的、经组织病理学或细胞学证实的晚期宫颈癌、晚期肝细胞癌、晚期神经内分泌癌、非小细胞肺癌等其它晚期实体瘤患者。
5.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。
6.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。
7.有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6 个月内采取至少1 种医学认可有效的避孕方法。
8.东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1 分。
9.所有受试者需在筛选期提供3 年内存档或新近获取的肿瘤组织样本。
2.年龄18~75 岁，男女不限。
3.预计生存时间超过3 个月。
4.不同研究部分的受试者，还分别需要满足以下的要求：
PART 1：
为经组织病理学或细胞学证实的经过标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期实体瘤患者。
PART 2：
既往经过标准治疗的、经组织病理学或细胞学证实的晚期宫颈癌、晚期肝细胞癌、晚期神经内分泌癌、非小细胞肺癌等其它晚期实体瘤患者。
5.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。
6.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。
7.有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6 个月内采取至少1 种医学认可有效的避孕方法。
8.东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1 分。
9.所有受试者需在筛选期提供3 年内存档或新近获取的肿瘤组织样本。
排除标准
1.病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶。
2. 有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
3. 研究药物首次给药前14 天内接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白治疗。
4. 研究药物首次给药前7 天内，符合下列任何一项或多项标准：血常规： 白细胞计数<3.0×10^9/L等。
5. 无法控制的肿瘤相关疼痛。
6. 五年内合并患有任何其它恶性肿瘤。
7. 接受以下任何治疗的患者：在研究药物首次给药前4 周内接受过重大外科手术等。
8. 在研究药物首次给药前6 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
9. 影像学显示肿瘤侵犯大血管者。
10. 在研究药物首次给药前6 个月出现消化道穿孔或消化道瘘，或首次用药前1 个月内发生肠梗阻。
11. 在研究药物首次给药前6 个月血栓栓塞病史。
12. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。
13. 患有严重的心脑血管疾病。
14. 有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。
15. 有自身免疫疾病病史。
16. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。
17. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
18. 存在活动性感染。
19. 已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。
20. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
21. 研究者认为受试者存在其它原因而不适合参加本临床研究。
2. 有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
3. 研究药物首次给药前14 天内接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白治疗。
4. 研究药物首次给药前7 天内，符合下列任何一项或多项标准：血常规： 白细胞计数<3.0×10^9/L等。
5. 无法控制的肿瘤相关疼痛。
6. 五年内合并患有任何其它恶性肿瘤。
7. 接受以下任何治疗的患者：在研究药物首次给药前4 周内接受过重大外科手术等。
8. 在研究药物首次给药前6 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
9. 影像学显示肿瘤侵犯大血管者。
10. 在研究药物首次给药前6 个月出现消化道穿孔或消化道瘘，或首次用药前1 个月内发生肠梗阻。
11. 在研究药物首次给药前6 个月血栓栓塞病史。
12. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。
13. 患有严重的心脑血管疾病。
14. 有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。
15. 有自身免疫疾病病史。
16. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。
17. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
18. 存在活动性感染。
19. 已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。
20. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
21. 研究者认为受试者存在其它原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：注射用ZGGS18： 英文通用名：ZGGS18 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50 mg/瓶
用法用量：Part1：静脉输注（10mg/kg），每三周一次
用药时程：直至发生不可耐受
毒性、疾病进展、新的抗肿瘤治疗、撤回同意、死亡、失访或治疗
满2 年（以先发生者为准）
规格：50 mg/瓶
用法用量：Part1：静脉输注（10mg/kg），每三周一次
用药时程：直至发生不可耐受
毒性、疾病进展、新的抗肿瘤治疗、撤回同意、死亡、失访或治疗
满2 年（以先发生者为准）
中文通用名：注射用ZG005： 英文通用名：ZG005 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：Part1：静脉输注（10mg/kg 或20mg/kg ），每三周一次
用药时程：直至发生不可耐受
毒性、疾病进展、新的抗肿瘤治疗、撤回同意、死亡、失访或治疗
满2 年（以先发生者为准）
规格：100 mg/瓶
用法用量：Part1：静脉输注（10mg/kg 或20mg/kg ），每三周一次
用药时程：直至发生不可耐受
毒性、疾病进展、新的抗肿瘤治疗、撤回同意、死亡、失访或治疗
满2 年（以先发生者为准）
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 剂量限制性毒性事件发生率评价时间：自首次研究药物给药起21 天内指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量评价时间：Part1研究期间指标类型：安全性指标
- II 期推荐剂量评价时间：Part1研究期间指标类型：安全性指标
- 根据RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率评价时间：Part2研究期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 根据RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率、 缓解持续时间、疾病控制率等评价时间：Part1研究期间指标类型：有效性指标
- 药物浓度及相应PK 参数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体及中和抗体阳性的受试者数量和发生率。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 根据RECIST 1.1 标准评价的无进展生存期、 缓解持续时间等评价时间：Part2研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-03-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251130
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾思琪
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251130
- 药物名称
- 注射用ZGGS18
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- ZGGS18联合ZG005在晚期宫颈癌、肝细胞癌、神经内分泌癌和肺癌等晚期实体瘤中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- ZGGS18 联合ZG005在晚期实体瘤中的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- ZGGS18-ZG005-001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-22
- 方案是否为联合用药
- 是