利格列汀二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为18 ~ 65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
3.体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；空腹血糖需≥3.9 mmol/L；
7.免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸二甲双胍、利格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；
2. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是低血糖病史、慢性代谢性酸中毒病史；
3. 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5. 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
7. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
8. 试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
9. 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒，或呼气酒精试验结果呈阳性；
10. 试验前2年内有药物滥用/依赖史；
11. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、疫苗等）；试验前30天内用过任何托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP 3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2 [OCT2]/多药及毒性化合物外排转运抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）或在试验期间计划接种疫苗；
12. 试验前48 h内摄取了巧克力、火龙果、芒果、酸橙、杨桃，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
13. 女性受试者正处在哺乳期，或在计划给药前14天内有无保护的性行为，或妊娠试验结果阳性；
14. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
15. 乳糖不耐受者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
16. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
17. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。