登记概览
- 登记号
- CTR20251135
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-332在非节段型白癜风受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II/III期适应性设计多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-12
- 首次公示信息日期
- 2025-04-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 603 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市浙江省 · 宁波市河南省 · 南阳市北京市 · 北京市河南省 · 新乡市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市江苏省 · 连云港市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市福建省 · 福州市江苏省 · 苏州市安徽省 · 芜湖市另有 11 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项蕾红/张菁
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王亮春
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史晓蔚
- 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：付丹丹
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：任虹
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曹先伟
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：魏彬
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：文晓懿
- 陕西省人民医院 （西安交通大学医学院第三附属医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨励
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：向妞
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：顾军
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：苏惠春
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙东杰
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：梁云生
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：孙毅
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李建国
- 郑州大学附属郑州中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈自学
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘方
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张斌
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵国伟
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑跃
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘志军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 项蕾红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00607
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估ICP-332相较于安慰剂治疗非节段型白癜风的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁和≤75岁的男性或女性受试者（II期部分）。年龄≥12岁和≤75岁的男性或女性受试者，青少年受试者体重需≥40公斤（III期部分）
2.合格受试者必须在筛选和基线时符合下述所有条件：a.临床诊断为非节段型白癜风至少3个月。b.受累BSA≥5%。c.面部受累BSA≥0.5%。d.F-VASI≥0.5且T-VASI在5-50之间。e.活动性或稳定性非节段型白癜风。
3.有生育能力的女性（WOCBP）受试者、男性受试者必须同意避孕。
4.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书。
2.合格受试者必须在筛选和基线时符合下述所有条件：a.临床诊断为非节段型白癜风至少3个月。b.受累BSA≥5%。c.面部受累BSA≥0.5%。d.F-VASI≥0.5且T-VASI在5-50之间。e.活动性或稳定性非节段型白癜风。
3.有生育能力的女性（WOCBP）受试者、男性受试者必须同意避孕。
4.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书。
排除标准
1.具有以下任一白癜风相关的医学疾病和其他皮肤疾病/状况：a.受试者患有不符合入选标准2中所述活动性或稳定性白癜风标准的其他类型白癜风。
2. 除白癜风外，任何临床重大疾病史
3. 怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
4. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。
2. 除白癜风外，任何临床重大疾病史
3. 怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
4. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。
试验用药
中文通用名：ICP-332： 英文通用名：ICP-332 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周
规格：40mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg/片
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：II期24周；
III期52周
规格：40mg/片
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：II期24周；
III期52周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- II期：第24周F-VASI评分较基线改善百分比。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- III期：第52周F-VASI 75应答的受试者比例，定义为第52周F-VASI较基线至少改善75%（F-VASI 75）的受试者比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- II期：F-VASI 50/75/90/100应答的受试者比例；全身白癜风面积评分指数（T-VASI）50/75/90/100应答的受试者比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- II期：峰浓度（Cmax）；达到峰浓度时间（Tmax）；半衰期（t1/2）；药物浓度-时间曲线下面积（AUC）；表观间隙（CL/F）；终末表观分布体积（Vz/F）；蓄积因子（R）及其他稳态药代参数等评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- III期（关键次要终点）：基线定义为首次给药前最后一次有效评估，第52周T-VASI 50应答的受试者比例，定义为第52周T-VASI较基线至少改善50%（T-VASI 50）的受试者比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- III期：F-VASI 50/90/100应答的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- III期：除52周外，各计划访视F-VASI 75应答的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- III期：T-VASI 75/90/100应答的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- III期：除52周外，各计划访视T-VASI 50应答的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- II/III期：通过不良事件（AEs）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）和临床实验室等检查来评估安全性。评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-12-30
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251135
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2025-04-08
- 申请人名称
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251135
- 药物名称
- ICP-332片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非节段型白癜风
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-332在非节段型白癜风受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II/III期适应性设计多中心临床试验
- 试验通俗题目
- ICP-332在非节段型白癜风受试者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- ICP-CL-00607
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否