咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

1.年龄 20 周岁以上，性别不限。
2.有急迫性尿失禁的膀胱过度活动症史的患者，症状持续≥3 个月。
3.基线排尿日记中，平均每 24h 排尿次数≥8 次；每周尿失禁发生次数≥5 次；平均每24h尿急发生次数≥1 次。
4.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。

1.对试验用药成分过敏或过敏体质者。
2. 既往或筛选时患有慢性尿路炎症如诊断为间质性膀胱炎、肾炎、尿道综合征或膀胱疼痛综合征等的患者。
3. 基线时排尿后膀胱超声检查时残余尿量为 100mL 及以上者。
4. 基线排尿日记中，平均每日尿量超过 3000mL 的患者。
5. 有记录的压力性尿失禁的病史。
6. 在过去 6 个月内对膀胱和尿道进行过手术干预，或因 OAB 而有手术指征者。
7. 有妇科疾病加重病史的患者，包括子宫内膜异位症、直径超过 3 厘米的子宫良性肌瘤患者。
8. 前列腺癌、急性和慢性前列腺炎、前列腺结石患者，或患有下尿路梗阻疾病者(如膀胱出口梗阻、前列腺增生等)。
9. 筛选时尿常规检查提示尿路感染者，或筛选前 2 周内发生尿路感染者。
10. 对于男性，PSA 水平超过 4ng/mL 者。
11. 严重的肝功能异常（ALT 和/或 AST 水平超过正常上限的 3 倍及以上和/或总胆红素水平超过正常上限的 1.5 倍）。以及根据医疗信息，中度或重度肾功能异常和/或按 Cockroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率<50ml/min 者。
12. 研究治疗前 5 年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治性治疗且入组前未复发的恶性肿瘤，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
13. 血管性痴呆、阿尔茨海默病相关的痴呆者。
14. 帕金森病和继发性帕金森病者。
15. 患有非特异性溃疡性结肠炎者，包括溃疡性结肠炎的严重阶段。
16. 慢性心功能不全，按 NYHA 标准为 III-IV 期者。
17. 低血压：收缩压<90 毫米汞柱和/或舒张压<60 毫米汞柱。
18. 药物控制不佳的高血压患者。
19. 血液动力学上和/或临床上显著的心律失常者。
20. 男性的 QTc 间期 450 毫秒及以上，女性 470 毫秒及以上。
21. 患有闭角型青光眼者。
22. 患有重症肌无力症者。
23. 患有巨结肠、麻痹性回肠、胃的幽门部/十二指肠闭塞以及任何其他与临床上显著的胃/肠道阻塞或运动能力低下有关的情况者。
24. 在当前研究开始后 3 个月内和/或在本研究期间参加其他研究。
25. 在纳入研究的时候，任何其他急性或慢性疾病的恶化和/或失代偿期患者。
26. 已知有酒精成瘾或药物滥用史、严重的精神疾病患者。
27. 妊娠、计划妊娠（试验结束后 3 个月内）以及哺乳期女性。
28. 导入期经研究者评估不能正确记录排尿日记，以及用药依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
29. 筛选前一个月内使用过行为疗法治疗 OAB 的患者。
30. 在导入期前 8 周内使用新的雌激素制剂治疗（如果在导入期前已以相同剂量稳定治疗 8 周以上，则允许继续使用）。
31. 研究者认为不适宜参加临床试验者。