苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）Ⅱ期临床试验

1.符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能AD的核心临床诊断标准（2018）；
2.病情程度为轻、中度的AD患者，11分≤MMSE总分≤24分（若受试者小学文化程度，11分≤MMSE总分≤22分）；如果基线期与筛选期比较，受试者MMSE评分升高或降低>2分，若要继续参加硏究则必须和本硏究磁共振成像（MRI）影像诊断复核小组讨论。以排除不易区分药物疗效的受试者，以及可能的诊断错误的入组患者；
3.临床痴呆评定量表（CDR）评分为1或2分；
4.中医辨证属髓海不足证；
5.年龄50-85周岁（包含两端），性别不限；
6.小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
7.记忆减退至少12个月，并有进行性加重趋势；
8.汉密尔顿抑郁量表/17项版（HAMD）总分≤10分；
9.哈金斯缺血量表（HIS）总分≤4分；
10.筛选时做头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查，脑白质病变区域小于白质总量的25%（Fazeca scale for WM lesions评级≤1级，轻度脑白质病变），直径大于1.5cm的腔隙性梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的腔梗灶，MRI显示阿尔茨海默病的可能性最大（MTA-score≥2级）；
11.神经系统检查无明显阳性体征；
12.受试者应有稳定可靠的看护者，或者至少能够与看护者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），看护者将辅助患者参与研究全过程。看护者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与患者有充分的互动与交流以便为NPI、ADCS-ADL、CIBIC-PLUS、CDR等量表评分提供有价值的信息；
13.在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。

1.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如：艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、额颞叶变性、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如：药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病、透析性脑病、缺氧性脑病、脑炎、脑外伤等）、颅内占位性病变（如：硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他元素缺乏引起的痴呆；
2. 影像学上存在病灶提示非AD的其他疾病患者（如大面积脑梗死、关键部位脑梗死、多发腔隙性脑梗死、中重度白质病变、脑出血、脑积水等）；
3. 精神病患者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；
4. 曾患神经系统疾病（包括脑卒中、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
5. 存在异常实验室指标：乙肝两对半指标乙肝表面抗原HBs Ag和乙肝e抗原HBe Ag和/或乙肝核心抗体Hbc Ab阳性且肝炎处于活动期，肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.2倍，血清肌酐（Cr）超过正常范围上限1.2倍，白细胞计数、血小板、血红蛋白小于研究中心实验室正常范围下限，空腹血糖值超过正常范围上限的1.2倍；
6. 有未控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
7. 有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、心肌梗死、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、机械性肠梗阻、骨髓移植史等）；休息10分钟后静息心率＜55次/分钟，测定QTc（QTc B（Bazett’s校正值）或QTc F（Fridericia’s校正值））≥450msec（有束支传导阻滞者，QTc≥480msec，并由专科医师协助判断），存在研究者判断不宜入组的心电图异常；
8. 存在视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
9. 酒精滥用或药物滥用者；
10. 目前正使用且不能停用的阿尔茨海默病治疗药物者；
11. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；
12. 本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验；
13. 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性；
14. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究；
15. 受试者为参加研究的研究者、研究中心人员、研究合同组织或申办方相关人员的直接亲属或雇员。