谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者
2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书

1.（筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道（腹泻、便秘、恶心、呕吐、消化性溃疡）症状或疾病者及肝、肾、甲状腺疾病者，且研究者认为不宜参加试验者
2. （筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
3. （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、循环系统、免疫系统、眼器官疾病、消化系统、皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、生殖系统、泌尿系统、神经系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者
4. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者
5. （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者
6. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者
7. （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者
8. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者（如CYP3A4抑制剂或诱导剂等），或其他可能与研究药物有相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
9. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者
10. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
11. （筛选期问诊+入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者
12. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者
13. （筛选期/入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或首次入住酒精呼气检测>0mg/100mL者
14. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者
15. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者
16. 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者
17. （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者，或妊娠/哺乳期女性；或试验前30天内使用口服避孕药者；或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
18. （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者
19. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素