一项评估SCTB14联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（CTR20251153）

登记概览

登记号: CTR20251153
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 神州细胞工程有限公司

完整专业题目

一项评估SCTB14联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-12-17
首次公示信息日期: 2025-04-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 50 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市山东省 · 滨州市四川省 · 遂宁市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 惠州市江苏省 · 徐州市江西省 · 赣州市河南省 · 洛阳市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市

上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜/李子明
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥/张永昌
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/邬麟
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张俊萍
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：卜庆
惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：黄维甄
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张昊
赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘强
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐燕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张怡晗
申请人名称: 神州细胞工程有限公司
联系人姓名: 张怡晗
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 陆舜
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-淮海西路241
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SCTB14-A302
方案最新版本号: 1.0版
版本日期: 2024-12-17
方案是否为联合用药: 是

试验目的

Part1 评估SCTB14联合化疗治疗的安全性\药代动力学特征、免疫原性、有效性指标评估等。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.筛选前自愿签署书面知情同意书。
2.年龄≥18岁，男女不限。
3.ECOG体能状态评分0-1分。
4.预期生存期≥3个月。
5.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC。
6.腺癌受试者，以及部分鳞癌受试者入组前需经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实无EGFR敏感突变。
7.受试者需提供可供检测PD-L1的组织学样本。
8.既往未接受过针对研究疾病的系统性抗肿瘤治疗。
9.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶。
10.主要器官功能正常。

排除标准

1.已知的ROS1融合阳性、BRAF V600E突变、NRTK融合、MET14外显子跳跃突变、RET融合、KRAS G12C突变等其他驱动基因阳性突变。
2. 存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫；或存在活动性中枢神经系统转移。
3. 筛选期影像学显示肿瘤侵犯重要血管或肿瘤侵犯周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险研究者评估不适合入组。
4. 既往高血压危象或高血压脑病病史；存在药物未能控制的高血压；存在经药物治疗后仍控制不佳的糖尿病。入组前6个月内的动脉血栓、深静脉血栓病史。
5. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。
6. 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍。
7. 存在严重感染、活动性感染、活动性结核、HIV抗体阳性者、活动性乙肝或丙肝、已知活动性梅毒。
8. 存在有明显临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
9. 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病。
10. 已知对试验药物任何组分过敏，或已知对任何其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
11. 妊娠或哺乳期女性。
12. 已知受试者存在酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史。
13. 其他研究者认为不合适入组的情况。

试验用药

中文通用名：SCTB14注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：4ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

对照用药

中文通用名：

用法用量：

终点指标

主要终点1 项，展开查看

安全性指标。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

评估PK、免疫原性及DCR等有效性指标。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

上海市胸科医院伦理委员会修改后同意 · 2025-02-12
上海市胸科医院伦理委员会修改后同意 · 2025-02-17
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-03-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251153
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张怡晗
首次公示信息日期: 2025-04-03
申请人名称: 神州细胞工程有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20251153
药物名称: SCTB14注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目: 一项评估SCTB14联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验通俗题目: SCTB14联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床研究
试验方案编号: SCTB14-A302
方案最新版本号: 1.0版
版本日期: 2024-12-17
方案是否为联合用药: 是

SCTB14联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床研究

中文通用名：SCTB14注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：

中文通用名：SCTB14注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA