登记概览
- 登记号
- CTR20251154
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-19
- 首次公示信息日期
- 2025-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：袁双虎
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨柳
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：路太英
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党晓敏
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张伟
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 张伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 任胜祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-2403
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈誉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 0591-6275 2224
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-晋安区福马路420号
- 邮编
- 350014
- 单位名称
- 福建省肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 韩亚骞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI3014A101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-08-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、评价IBI3014的有效性、安全性和耐受性；
2、确定IBI3014的最大耐受剂量和/或扩展推荐剂量；
3、评估IBI3014、总抗体和有效载荷的药代动力学特征，评估IBI3014的免疫原性；
4、探索生物标志物与IBI3014疗效的相关性；
2、确定IBI3014的最大耐受剂量和/或扩展推荐剂量；
3、评估IBI3014、总抗体和有效载荷的药代动力学特征，评估IBI3014的免疫原性；
4、探索生物标志物与IBI3014疗效的相关性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书
2.年龄≥18岁的男性或女性受试者
3.ECOG评分：0～1 分
4.预期生存时间≥12 周
5.无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者
6.具有充分的骨髓和器官功能
7.根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶
8.无法进行可治愈的手术切除或根治性放化疗
2.年龄≥18岁的男性或女性受试者
3.ECOG评分：0～1 分
4.预期生存时间≥12 周
5.无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者
6.具有充分的骨髓和器官功能
7.根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶
8.无法进行可治愈的手术切除或根治性放化疗
排除标准
1.参与任何其他干预性临床研究
2. 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
3. 既往接受喜树碱衍生物或免疫检查点抑制剂治疗且出现过重度不良反应。
4. 对试验药物治疗或成分过敏
5. 有症状性中枢神经系统转移
6. 有肺炎病史
7. 有临床意义的心血管疾病或状况
8. 患有严重胃肠道疾病或状况
9. 胆道梗阻
10. 需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液
11. 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上肝硬化
12. 明显的营养不良
13. 肿瘤侵犯周围重要结构或有发生胃肠道/呼吸道瘘风险
14. 不受控制或具有临床意义的感染
15. 有免疫缺陷疾病史
16. 有器官移植、异基因骨髓移植或造血干细胞移植史
17. 其他未控制的疾病
18. 其他原发性恶性肿瘤病史
19. 妊娠或哺乳期女性
20. 受试者存在影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力
21. 未完成洗脱的既往抗肿瘤治疗
22. 研究治疗前4 周内接受过重大手术
23. 计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗
24. 研究治疗前2周内使用过细胞色素强抑制剂
25. 研究治疗前4周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
26. 有危及生命的大出血史，或3级或4级胃肠道/静脉曲张出血
2. 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
3. 既往接受喜树碱衍生物或免疫检查点抑制剂治疗且出现过重度不良反应。
4. 对试验药物治疗或成分过敏
5. 有症状性中枢神经系统转移
6. 有肺炎病史
7. 有临床意义的心血管疾病或状况
8. 患有严重胃肠道疾病或状况
9. 胆道梗阻
10. 需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液
11. 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上肝硬化
12. 明显的营养不良
13. 肿瘤侵犯周围重要结构或有发生胃肠道/呼吸道瘘风险
14. 不受控制或具有临床意义的感染
15. 有免疫缺陷疾病史
16. 有器官移植、异基因骨髓移植或造血干细胞移植史
17. 其他未控制的疾病
18. 其他原发性恶性肿瘤病史
19. 妊娠或哺乳期女性
20. 受试者存在影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力
21. 未完成洗脱的既往抗肿瘤治疗
22. 研究治疗前4 周内接受过重大手术
23. 计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗
24. 研究治疗前2周内使用过细胞色素强抑制剂
25. 研究治疗前4周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
26. 有危及生命的大出血史，或3级或4级胃肠道/静脉曲张出血
试验用药
中文通用名：IBI3014： 英文通用名：IBI3014 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：150mg/瓶
用法用量：1mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
规格：150mg/瓶
用法用量：1mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI3014： 英文通用名：IBI3014 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：150mg/瓶
用法用量：3mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
规格：150mg/瓶
用法用量：3mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI3014： 英文通用名：IBI3014 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：150mg/瓶
用法用量：6mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
规格：150mg/瓶
用法用量：6mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI3014： 英文通用名：IBI3014 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：150mg/瓶
用法用量：9mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
规格：150mg/瓶
用法用量：9mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI3014： 英文通用名：IBI3014 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：150mg/瓶
用法用量：12mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
规格：150mg/瓶
用法用量：12mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI3014： 英文通用名：IBI3014 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：150mg/瓶
用法用量：15mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
规格：150mg/瓶
用法用量：15mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI3014： 英文通用名：IBI3014 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：150mg/瓶
用法用量：18mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
规格：150mg/瓶
用法用量：18mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI3014： 英文通用名：IBI3014 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：150mg/瓶
用法用量：20mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
规格：150mg/瓶
用法用量：20mg/kg，静脉输注
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 安全性特征：不良事件，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化。评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性，以确定MTD，评估安全性特征、PK特征及有效性，以确定RDEs评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 基于RECIST第1.1版的ORR评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 基于实体瘤疗效评估标准第1.1版的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期和总生存期。评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
- PK 特征: 主要PK参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、分布容积和半衰期。评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗IBI3014抗体的发生率和特征评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-24
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-26
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2025-05-21
- 福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251154
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张伟
- 首次公示信息日期
- 2025-03-28
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251154
- 药物名称
- IBI3014
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 评估IBI3014治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的Ⅰ/Ⅱ期研究
- 试验通俗题目
- 评估IBI3014治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的Ⅰ/Ⅱ期研究
- 试验方案编号
- CIBI3014A101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-08-19
- 方案是否为联合用药
- 否