SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究（CTR20251159）

登记概览

登记号: CTR20251159
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 苏州盛迪亚生物医药有限公司上海恒瑞医药有限公司

完整专业题目

SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-01-20
首次公示信息日期: 2025-03-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-04-02；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-04-08；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 150 人；
已入组人数: 国内: 16 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 济南市吉林省 · 长春市辽宁省 · 大连市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市福建省 · 福州市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市江苏省 · 徐州市广东省 · 东莞市重庆市 · 重庆市山东省 · 青岛市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市另有 2 个地区

山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇/温金华
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文/李剑
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王鑫
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
华中科技大学同济医学院同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/蒲兴祥
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王懿娜/刘健
安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢华
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：丁振宇
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常志伟
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高明
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚

其余 6 家登记机构展开查看完整名单

中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李梦侠
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静/曹玉
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白静慧
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨帆
申请人名称: 苏州盛迪亚生物医药有限公司上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名: 杨帆
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222004

主要研究者信息

姓名: 于金明
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
邮编: 250117
单位名称: 山东第一医科大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR-3792-101
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-01-20
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评估SHR-3792在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性、并确定最大耐受剂量(MTD)和Ⅱ期临床研究推荐剂量(RP2D)。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.年龄18周岁至75周岁(含两端值)，性别不限。
3.不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤患者。
4.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)，具有至少一个可测量病灶。
5.ECOG体能状况评分0分或1分。
6.有充足的骨髓及器官功能。
7.预计生存时间在3个月以上。

排除标准

1.伴有活动性中枢神经系统(CNS)肿瘤转移。
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。
3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
4. 有严重的心脑血管疾病。
5. 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
6. 有重度感染。
7. 有免疫缺陷病史。
8. 自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE≤1级。
10. 存在活动性感染。
11. 妊娠期、哺乳期女性。
12. 已知对研究药物成分有过敏史。

试验用药

中文通用名：SHR-3792注射液：英文通用名：SHR-3792 Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂(注射液)
规格：8ml:80mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。

终点指标

主要终点3 项，展开查看

剂量限制性毒性(DLT)发生率评价时间：每一剂量组剂量爬坡阶段最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后1年。指标类型：安全性指标
MTD或MAD；RP2D。评价时间：每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后2年。指标类型：安全性指标
不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。评价时间：最后一例受试者疾病进展后，预计研究启动后2.5年。指标类型：安全性指标

次要终点3 项，展开查看

PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、Vss等。评价时间：最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年。指标类型：安全性指标
ADA。评价时间：最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年。指标类型：安全性指标
ORR、DoR、DCR、PFS及OS。评价时间：最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后3年。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251159
试验状态: 进行中
申请人联系人: 杨帆
首次公示信息日期: 2025-03-28
申请人名称: 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20251159
药物名称: SHR-3792注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期恶性实体瘤
试验专业题目: SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目: SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号: SHR-3792-101
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-01-20
方案是否为联合用药: 否

SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究

中文通用名：SHR-3792注射液： 英文通用名：SHR-3792 Injection 商品名称：NA

中文通用名：SHR-3792注射液：英文通用名：SHR-3792 Injection 商品名称：NA