登记概览
- 登记号
- CTR20251160
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海海和药物研究开发股份有限公司 上海津曼特生物科技有限公司 江苏宣泰药业有限公司
完整专业题目
谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性、安全性、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-29
- 首次公示信息日期
- 2025-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 390 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 呼和浩特市北京市 · 北京市山西省 · 太原市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市浙江省 · 台州市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市湖北省 · 宜昌市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市福建省 · 福州市另有 3 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞永峰
- 上海市胸科医院（呼吸科）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项轶
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 内蒙医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王志杰
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：蒋日成
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：胡金龙
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋新宇
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾爱屏
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心）中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华，邹俊韬
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗辉
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：罗宏涛
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：白雪
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋，姚继方
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 上海海和药物研究开发股份有限公司 上海津曼特生物科技有限公司 江苏宣泰药业有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20252658
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYH2065-003
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-11-29
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ⅱ期阶段
试验目的：
评价谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴c-MET扩增或过表达非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）；确定联合给药的Ⅲ期临床试验推荐剂量（RP3D）
Ⅲ期阶段
试验目的：
评价谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴c-MET扩增或过表达非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）；确定联合给药的Ⅲ期临床试验推荐剂量（RP3D）
试验目的：
评价谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴c-MET扩增或过表达非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）；确定联合给药的Ⅲ期临床试验推荐剂量（RP3D）
Ⅲ期阶段
试验目的：
评价谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴c-MET扩增或过表达非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）；确定联合给药的Ⅲ期临床试验推荐剂量（RP3D）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
2.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；
3.不可切除的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌；
4.基线至少存在一个符合RECIST1.1标准定义的可测量病灶；
5.ECOG体力状况评分0或1分；
6.预期生存期≥3个月；
7.足够的主要器官和骨髓功能；
8.有生育能力的女性或男性必须使用高效的避孕措施。
2.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；
3.不可切除的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌；
4.基线至少存在一个符合RECIST1.1标准定义的可测量病灶；
5.ECOG体力状况评分0或1分；
6.预期生存期≥3个月；
7.足够的主要器官和骨髓功能；
8.有生育能力的女性或男性必须使用高效的避孕措施。
排除标准
1.既往接受过EGFR抑制剂或MET抑制剂治疗；
2. 存在脑膜转移的受试者；存在脊髓压迫；有症状的和不稳定的脑转移
3. 首次研究药物给药前2周内服用过CYP3A4的强诱导剂或抑制剂，或研究期间不能暂停使用CYP3A4强效诱导剂和抑制剂者；
4. 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
5. 存在活动性感染（例如参与者正在接受抗感染治疗）；
6. 有需要治疗的重度或不可控制的心血管疾病;
7. 顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，无法口服吞咽药物；
8. 妊娠期或哺乳期女性；
2. 存在脑膜转移的受试者；存在脊髓压迫；有症状的和不稳定的脑转移
3. 首次研究药物给药前2周内服用过CYP3A4的强诱导剂或抑制剂，或研究期间不能暂停使用CYP3A4强效诱导剂和抑制剂者；
4. 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
5. 存在活动性感染（例如参与者正在接受抗感染治疗）；
6. 有需要治疗的重度或不可控制的心血管疾病;
7. 顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，无法口服吞咽药物；
8. 妊娠期或哺乳期女性；
试验用药
中文通用名：谷美替尼片： 英文通用名：glumeetinib tablets 商品名称：海益坦
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息）200mg/300mg，口服，每日一次。
用药时程：持续治疗至研究者确认的疾病进展（PD）、毒性不可耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡、或符合方案规定的其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：50mg/片
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息）200mg/300mg，口服，每日一次。
用药时程：持续治疗至研究者确认的疾病进展（PD）、毒性不可耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡、或符合方案规定的其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
对照用药
中文通用名：奥希替尼 英文通用名：osimertinib mesylate tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：80mg，口服，每日一次。
用药时程：持续治疗至研究者确认的疾病进展（PD）、毒性不可耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡、或符合方案规定的其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：80mg/片
用法用量：80mg，口服，每日一次。
用药时程：持续治疗至研究者确认的疾病进展（PD）、毒性不可耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡、或符合方案规定的其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ⅱ期：基于IRC评估的c-MET扩增或过表达受试者的客观缓解率（ORR）；RP3D评价时间：从随机日期后每6周（±7天）进行一次肿瘤评估；治疗15个月后（第24周期开始）每12周（±7天）进行一次肿瘤评估指标类型：有效性指标
- Ⅲ期：IRC评估的c-MET扩增或过表达（IHC 3+）受试者的PFS评价时间：从随机日期后每6周（±7天）进行一次肿瘤评估；治疗15个月后（第24周期开始）每12周（±7天）进行一次肿瘤评估指标类型：有效性指标
- Ⅲ期：IRC基于意向治疗（ITT）人群评估的PFS评价时间：从随机日期后每6周（±7天）进行一次肿瘤评估；治疗15个月后（第24周期开始）每12周（±7天）进行一次肿瘤评估指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- II期：研究者评估的ORR；IRC和研究者评估的DCR、DoR、PFS、TTR；OS评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- III期：研究者评估的PFS；IRC和研究者评估的ORR、DCR、DoR、TTR；OS评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- II/III期：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率；以及体格检查，生命体征，实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），心电图等异常情况评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- II/III期：PK指标（谷美替尼血药浓度）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- II/III期：生物标志物：c-MET表达和扩增水平、肿瘤相关基因变异评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251160
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2025-04-03
- 申请人名称
- 上海海和药物研究开发股份有限公司/上海津曼特生物科技有限公司/江苏宣泰药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251160
- 相关登记号
- CTR20252658
- 药物名称
- 谷美替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 未经治疗的EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者
- 试验专业题目
- 谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性、安全性、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SYH2065-003
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-11-29
- 方案是否为联合用药
- 是