登记概览
- 登记号
- CTR20251161
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京正科医药股份有限公司
完整专业题目
格隆溴铵新斯的明注射液的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的非劣效临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-20
- 首次公示信息日期
- 2025-04-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-29；
- 试验完成日期
- 国内：2025-10-09；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 320 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 320 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市内蒙古自治区 · 赤峰市吉林省 · 四平市山西省 · 太原市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汪赛赢
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：罗洁
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘少星
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付强
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵玲
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何文胜
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郁万友
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：周琪
- 四平市人民中心医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：李荣昌
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郑华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李小沙
- 申请人名称
- 南京正科医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李小沙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京经济技术开发区惠美路3号
- 联系人邮编
- 210038
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 汪赛赢
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20252448
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DTLY24034PⅢ
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价试验组给药结束后心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）是否非劣于对照组；次要目的：1.评价试验组给药结束后心率的实测值与对照组相比是否具有差异；2.评价试验组给药结束后心率与基线比较的变化值与对照组相比是否具有差异；3.评价试验组和对照组给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用率和使用剂量是否存在差异；4.评价试验组和对照组用药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女兼有；
2.择期行非心脏全麻手术；
3.在筛选期及给药后3 个月内无生育计划；
4.充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿在任何试验程序开始前签署知情同意书者；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者。
2.择期行非心脏全麻手术；
3.在筛选期及给药后3 个月内无生育计划；
4.充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿在任何试验程序开始前签署知情同意书者；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者。
排除标准
1.对药物成份过敏者；
2. 有青光眼、甲状腺功能亢进者；
3. 有严重心脑血管疾病者；
4. 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史者；
5. 已经妊娠或正在哺乳期的女性受试者；
6. 给予试验用药品前3 个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
7. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
2. 有青光眼、甲状腺功能亢进者；
3. 有严重心脑血管疾病者；
4. 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史者；
5. 已经妊娠或正在哺乳期的女性受试者；
6. 给予试验用药品前3 个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
7. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：格隆溴铵新斯的明注射液： 英文通用名：Glycopyrronium Bromide and Neostigmine Metilsulfate Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：1ml:格隆漠镶0.5mg,甲硫酸新斯的明2.5mg
用法用量：0.02mL/kg， 所需给药体积（mL）=0.02 mL/kg×实际体重（kg），
用药时程：单次给药
规格：1ml:格隆漠镶0.5mg,甲硫酸新斯的明2.5mg
用法用量：0.02mL/kg， 所需给药体积（mL）=0.02 mL/kg×实际体重（kg），
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：甲硫酸新斯的明注射液 英文通用名：Neostigmine Methylsulfate Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：2ml：1mg
用法用量：按体重计0.05mg/kg
用药时程：单次给药
规格：2ml：1mg
用法用量：按体重计0.05mg/kg
用药时程：单次给药
中文通用名：硫酸阿托品注射液 英文通用名：Atropine Sulfate Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：1 mL：0.5 mg
用法用量：0.04mL/kg，所需给药体积（mL）=0.04 mL/kg× 实际体重（kg）
用药时程：单次给药
规格：1 mL：0.5 mg
用法用量：0.04mL/kg，所需给药体积（mL）=0.04 mL/kg× 实际体重（kg）
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药结束后心率与基线心率差值的时间曲线下面积评价时间：给药结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 给药结束后每分钟心率的实测值；给药结束后每分钟心率与基线比较的变化值评价时间：给药结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2024-12-19
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-03-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251161
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李小沙
- 首次公示信息日期
- 2025-04-23
- 申请人名称
- 南京正科医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251161
- 相关登记号
- CTR20252448
- 药物名称
- 格隆溴铵新斯的明注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于拮抗术后非去极化肌松药的残留肌松作用
- 试验专业题目
- 格隆溴铵新斯的明注射液的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的非劣效临床研究。
- 试验通俗题目
- 格隆溴铵新斯的明注射液的Ⅲ期临床研究。
- 试验方案编号
- DTLY24034PⅢ
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否