四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

1.- 年龄在18～55岁、6～12岁和6～71月龄的常住健康人群；
2.- 获得志愿者或其法定监护人的同意，并签署知情同意书；
3.- 志愿者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.- 未进行肠道病毒71型灭活疫苗接种；
5.- 腋下体温≤37.0℃者。

1.- 育龄女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，在12个月内有怀孕计划的妇女，或在入选前2周内未采取有效的避孕措施（18～55岁组育龄女性适用）；
2. - 接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者（18～55岁、6～12岁和24～71月龄组适用）；
3. - 有手足口病、疱疹性咽峡炎病史者；
4. - 既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏；
5. - 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6. - 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
7. - 患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
8. - 已知或怀疑同时患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
9. - 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
10. - 正在接受抗结核治疗；
11. - 先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除；
12. - 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
13. - 在过去3个月内接受过血液制品；
14. - 在过去1个月内接受过其他研究药物；
15. - 在过去14天内接种过减毒活疫苗；
16. - 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
17. - 在过去3天内曾发热；
18. - 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。