登记概览
- 登记号
- CTR20251167
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 西安尚益康医药研究所
完整专业题目
评价上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-07
- 首次公示信息日期
- 2025-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市上海市 · 上海市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘旻
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁邦晗
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨胆
- 申请人名称
- 西安尚益康医药研究所
- 联系人姓名
- 杨胆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝北区财富大道19号财富园3号A栋3楼
- 联系人邮编
- 401121
主要研究者信息
- 姓名
- 刘旻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-南开区鞍山西道 314 号
- 邮编
- 300073
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191753,CTR20191754
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTP-SG202401
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-01-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）的改善症状、缩短病程，以及改善中医证候作用，为Ⅲ期临床试验提供依据。(2)观察上感清热口服液临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至64岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒西医诊断标准。
2.符合中医感冒风热证辨证标准。
3.病程≤24小时（发病至患者签署知情同意书的时间），筛选时体温应＞37.3℃且＜38.5℃。
4.年龄≥18周岁且<65周岁。
5.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
2.符合中医感冒风热证辨证标准。
3.病程≤24小时（发病至患者签署知情同意书的时间），筛选时体温应＞37.3℃且＜38.5℃。
4.年龄≥18周岁且<65周岁。
5.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
1.慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎病史（稳定期的除外），或近1个月内有急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎病史，或胸部影像学符合肺结构破坏（陈旧结核除外）或占位特征。
2. 合并严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤、糖尿病，癫痫、或精神病，以及免疫抑制状态（包括但不限于接受糖皮质激素和免疫抑制剂治疗、HIV感染等）患者。
3. 肾功能（Cr）异常且有临床意义，或尿蛋白＞+；AST、ALT＞参考值上限1.5倍；十二导联心电图异常且有临床意义；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，和/或中性粒细胞百分比＞80%。
4. 流感病毒抗原检测阳性（限流感季筛查，即1、2、12月份）。
5. 新型冠状病毒抗原检测阳性（各中心根据当地新冠流行情况确定是否开展）。
6. BMI＞30kg/m2或≤16kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]
7. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
8. 对试验用药物及其组成成分过敏者。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
10. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
11. 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
2. 合并严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤、糖尿病，癫痫、或精神病，以及免疫抑制状态（包括但不限于接受糖皮质激素和免疫抑制剂治疗、HIV感染等）患者。
3. 肾功能（Cr）异常且有临床意义，或尿蛋白＞+；AST、ALT＞参考值上限1.5倍；十二导联心电图异常且有临床意义；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，和/或中性粒细胞百分比＞80%。
4. 流感病毒抗原检测阳性（限流感季筛查，即1、2、12月份）。
5. 新型冠状病毒抗原检测阳性（各中心根据当地新冠流行情况确定是否开展）。
6. BMI＞30kg/m2或≤16kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]
7. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
8. 对试验用药物及其组成成分过敏者。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
10. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
11. 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：上感清热口服液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：合剂
规格：每支装10ml
用法用量：口服，每次 2 支
用药时程：每日3次（早、中、晚服用）；疗程5天。
规格：每支装10ml
用法用量：口服，每次 2 支
用药时程：每日3次（早、中、晚服用）；疗程5天。
对照用药
中文通用名：上感清热口服液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：合剂
规格：每支装10ml
用法用量：口服，每次 2 支
用药时程：每日3次（早、中、晚服用）；疗程5天。
规格：每支装10ml
用法用量：口服，每次 2 支
用药时程：每日3次（早、中、晚服用）；疗程5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病症状改善率及疾病症状积分治疗前后差值评价时间：用药满3天、满5天进行评价。指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 疾病痊愈率评价时间：用药满3天、满5天进行评价疾病痊愈率。指标类型：有效性指标
- 痊愈时间评价时间：满5天评价疾病痊愈时间。指标类型：有效性指标
- 完全退热时间评价时间：患者从服药开始至完全退热所需的时间。完全退热定义为用药后体温降至37.2℃及以下，且保持24小时及以上。指标类型：有效性指标
- 中医证候积分治疗前后差值评价时间：用药满3天、满5天进行评价。指标类型：有效性指标
- 中医证候有效率评价时间：用药满3天、满5天进行评价。指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：用药满3天、满5天进行评价。指标类型：有效性指标
- 不良事件/不良反应发生率评价时间：随时记录，试验终点评价指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-15
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2025-03-13
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2025-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251167
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨胆
- 首次公示信息日期
- 2025-04-03
- 申请人名称
- 西安尚益康医药研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251167
- 相关登记号
- CTR20191753,CTR20191754
- 药物名称
- 上感清热口服液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 普通感冒
- 试验专业题目
- 评价上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱb期临床研究
- 试验通俗题目
- 上感清热口服液Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- CTP-SG202401
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-01-07
- 方案是否为联合用药
- 否