登记概览
- 登记号
- CTR20251170
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 广州中医药大学第一附属医院
完整专业题目
心阳片治疗冠心病慢性心力衰竭（气阳虚血瘀水停证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-19
- 首次公示信息日期
- 2025-06-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 沧州市广东省 · 东莞市黑龙江省 · 大庆市四川省 · 德阳市河北省 · 保定市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 开封市河南省 · 郑州市吉林省 · 吉林市浙江省 · 嘉兴市山东省 · 临沂市广西壮族自治区 · 柳州市四川省 · 绵阳市江苏省 · 南通市山东省 · 济南市天津市 · 天津市山东省 · 潍坊市江苏省 · 无锡市另有 3 个地区
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘红旭
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张 军
- 东莞市中医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：叶健烽
- 大庆龙南医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：王国涛
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：季先友
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：杨小英
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：赵永辰
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：苗华为
- 黑龙江省第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：毕玉磊
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：何瑞利
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：任红杰
- 吉林市人民医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：冯星
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：许建江
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：孙桂玲
- 柳州市中医医院（柳州市壮医医院）中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：龙卫平
- 绵阳市中医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：刘忠贵
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：盛红专
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陆峰
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：路美娟
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：李杰
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱红俊
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王晓峰
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：唐立真
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王培利
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 张家港中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：郦明芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 广州中医药大学第一附属医院
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 刘红旭
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KYZY-XYP-Ⅱ-202404
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-07-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索心阳片治疗冠心病慢性心力衰竭（气阳虚血瘀水停证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准；
2.符合气阳虚血瘀水停证中医辨证标准；
3.左心室射血分数（改良的双平面Simpson法）≤49%，且NT-proBNP＞600 ng/L；
4.美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为II-III级；
5.随机化前已经获得了至少2周在指南指导下固定剂量的最佳治疗；
6.缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭，至少有3个月的慢性心衰临床表现（建议患者处于心衰早期，确诊3-6个月为宜）
7.年龄在30～80岁(包含两端)之间，性别不限；
8.知情同意并签署书面知情同意书。
2.符合气阳虚血瘀水停证中医辨证标准；
3.左心室射血分数（改良的双平面Simpson法）≤49%，且NT-proBNP＞600 ng/L；
4.美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为II-III级；
5.随机化前已经获得了至少2周在指南指导下固定剂量的最佳治疗；
6.缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭，至少有3个月的慢性心衰临床表现（建议患者处于心衰早期，确诊3-6个月为宜）
7.年龄在30～80岁(包含两端)之间，性别不限；
8.知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
1.其他原因引起的心力衰竭者，包括由肥厚型心肌病、扩张型心肌病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常性心肌病、心肌炎或其他非心源性因素引起的心力衰竭；
2. 需要外科处理的室壁瘤、动脉瘤、影响血流动力学的严重的未控制的心律失常（包括室性心律失常、房颤等）、心源性休克、肺栓塞、急性脑血管病等；
3. 合并有严重的原发性肝、肾或血液疾病或其他不受控制的全身性疾病或恶性肿瘤者；
4. 筛选前3个月内出现不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术、植入起搏器进行心脏再同步、行心胸外科手术者；
5. 研究期间可能接受冠状动脉血运重建/心脏再同步化治疗者；
6. 随机化前2周内正在使用中药或洋地黄类药物治疗冠心病慢性心力衰竭者；
7. 左心室射血分数（改良的双平面Simpson法）<20%者；
8. 筛选检查血Cr超过参考值上限1.2倍或ALT、AST、ALP、TBIL中任一项超过参考值上限2倍者；
9. 经药物治疗仍然未纠正的高钾血症（血钾水平>5.5 mmol/L），或低钾血症（血钾水平＜3.5mmol/L）；
10. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L者；
11. 中重度贫血（Hb＜90g/L）者；
12. 合并控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）者，高血压检测在不同日检测3次后确定；
13. 收缩压<80mmHg和/或舒张压<50mmHg的症状性低血压者；
14. 合并有6分钟步行试验禁忌症或无法完成6分钟步行试验者；
15. 怀疑或确认有酒精、药物滥用史，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
16. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
17. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；
18. 筛选检查前30天内曾参加过任何临床试验者；
19. 研究者判断不宜参加本临床试验者。
2. 需要外科处理的室壁瘤、动脉瘤、影响血流动力学的严重的未控制的心律失常（包括室性心律失常、房颤等）、心源性休克、肺栓塞、急性脑血管病等；
3. 合并有严重的原发性肝、肾或血液疾病或其他不受控制的全身性疾病或恶性肿瘤者；
4. 筛选前3个月内出现不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术、植入起搏器进行心脏再同步、行心胸外科手术者；
5. 研究期间可能接受冠状动脉血运重建/心脏再同步化治疗者；
6. 随机化前2周内正在使用中药或洋地黄类药物治疗冠心病慢性心力衰竭者；
7. 左心室射血分数（改良的双平面Simpson法）<20%者；
8. 筛选检查血Cr超过参考值上限1.2倍或ALT、AST、ALP、TBIL中任一项超过参考值上限2倍者；
9. 经药物治疗仍然未纠正的高钾血症（血钾水平>5.5 mmol/L），或低钾血症（血钾水平＜3.5mmol/L）；
10. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L者；
11. 中重度贫血（Hb＜90g/L）者；
12. 合并控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）者，高血压检测在不同日检测3次后确定；
13. 收缩压<80mmHg和/或舒张压<50mmHg的症状性低血压者；
14. 合并有6分钟步行试验禁忌症或无法完成6分钟步行试验者；
15. 怀疑或确认有酒精、药物滥用史，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
16. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
17. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；
18. 筛选检查前30天内曾参加过任何临床试验者；
19. 研究者判断不宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：心阳片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.31g/片
用法用量：饭后温开水送服，一次4片，一日3次
用药时程：连续给药12周
规格：0.31g/片
用法用量：饭后温开水送服，一次4片，一日3次
用药时程：连续给药12周
对照用药
中文通用名：心阳片模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.31g/片
用法用量：饭后温开水送服，一次4片，一日3次
用药时程：连续给药12周
规格：0.31g/片
用法用量：饭后温开水送服，一次4片，一日3次
用药时程：连续给药12周
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- 不良事件/不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 用药后NT-proBNP水平较基线的变化；评价时间：用药前至用药后12周指标类型：有效性指标
- 用药后6分钟步行试验距离较基线的变化；评价时间：用药前至用药后12周指标类型：有效性指标
- 用药后NT-proBNP水平下降有效率（用药后NT-pro BNP水平较基线下降≥ 30%的患者比例）；评价时间：用药前至用药后12周指标类型：有效性指标
- 用药后超声心动图相关指标较基线的变化评价时间：用药前至用药后12周指标类型：有效性指标
- 用药后中医证候积分较基线的变化；评价时间：用药前至用药后12周指标类型：有效性指标
- 用药后明尼苏达心力衰竭生活质量问卷表评分较基线的变化；评价时间：用药前至用药后12周指标类型：有效性指标
- 用药后NYHA心功能分级较基线的变化；评价时间：用药前至用药后12周指标类型：有效性指标
- MACE事件（包括死亡、心衰恶化、急性冠脉综合征、脑卒中）发生率。评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- 体格检查，生命体征评价时间：用药前至用药后12周指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、血脂四项、凝血功能等评价时间：用药前至用药后12周指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：用药前至用药后12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251170
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2025-06-10
- 申请人名称
- 广州中医药大学第一附属医院
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251170
- 药物名称
- 心阳片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病慢性心力衰竭
- 试验专业题目
- 心阳片治疗冠心病慢性心力衰竭（气阳虚血瘀水停证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 心阳片治疗冠心病慢性心力衰竭（气阳虚血瘀水停证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-XYP-Ⅱ-202404
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-07-19
- 方案是否为联合用药
- 否