六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验

1.年龄为6月龄及以上，且能提供法定身份证明；
2.受试者和/或受试者监护人或被委托人有能力了解试验程序，并签署知情同意书；
3.受试者和/或受试者监护人或被委托人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照试验要求参加定期随访；
4.接种当天腋下体温：<37.3℃；
5.育龄女性#接种前尿妊娠试验阴性，非哺乳期，并同意在首剂接种至全程免后6个月内采取有效避孕措施；

1.首剂接种前7天内患消化系统疾病（如腹泻、腹痛、呕吐等）；
2. 对试验疫苗的任何成分、任何疫苗或药物有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
3. 已被诊断为患有先天性的免疫缺陷；
4. 已被诊断为患有严重感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或HIV感染者；
5. 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
6. 受试者本人有惊厥（高热惊厥除外），本人或亲生父母有癫痫和精神病家族史，或研究人员认为不适合参加本试验的精神病史；
7. 已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、严重肝肾疾病、糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病、发育障碍和营养不良等）；
8. 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
9. 在入组前3个月内接受免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及入组后计划使用的，如接种前3个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物>0.5 mg/kg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
10. 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或计划在试验期间使用的；
11. 接种前7天以内接种过任何疫苗，或在14天以内接种减毒活疫苗；
12. 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或服用退热止痛或抗过敏药物；
13. 计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
14. 正在参加或在全程免后6个月内计划参加其他药物或疫苗临床试验；
15. 15）针对部分人群的标准：
？<1周岁者：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史；既往有明确的食物过敏史；试管婴儿，多胎儿，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹，父母有HIV感染者；孕周<37周或出生体重<2500g；或孕周>42周或出生体重>4000g；
？≥1周岁者：方案规定的实验室检测指标经研究人员判断为异常有临床意义；
？18-59周岁者：患有药物不能控制的高血压或*入组前血压测量时，收缩压≥140 mmHg和/或舒张≥90 mmHg；
？≥60周岁者：患有药物不能控制的高血压或*入组前血压测量时，收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。
16. 16）研究人员认为受试者存在其他可能干扰对试验目的评估的状况。